Lifitegrast 5% для лечения сухости глаз у тех, кто постоянно носит мягкие контактные линзы
10 января 2025 г. обновлено: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное масочное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности 5% офтальмологического раствора лифитеграста при лечении симптомов сухости глаз у носителей мягких контактных линз по сравнению с контролем.
Мы предполагаем, что у носителей контактных линз, использующих лифитеграст, будет наблюдаться значительное улучшение симптомов сухости глаз по сравнению с теми, кто лечился контрольной группой (носитель лифитеграста).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии
- Субъектам должно быть не менее 18 лет
- Субъекты должны регулярно носить мягкие контактные линзы (КЛ) с ежедневным, еженедельным, двухнедельным или ежемесячным графиком замены.
- Привычные контактные линзы должны иметь подходящую посадку, установленную исследователем.
- Субъекты должны сообщить о симптомах сухости глаз в анамнезе, для устранения которых они использовали увлажняющие капли или искусственные слезы (АТ) в течение последних 30 дней.
- Субъекты должны быть готовы прекратить использование искусственных слез (АТ) и увлажняющих капель на время исследования.
- Субъекты должны иметь 12 баллов или выше по CLDEQ на исходном уровне.
Субъекты должны иметь как минимум 2 из следующих признаков синдрома сухого глаза:
- Высокая осмолярность слезы > 308 мОсм/л (миллиосмолей на литр) или разница более 8 мОсм/л между глазами
- Любое окрашивание роговицы
- Любое бульбарное окрашивание конъюнктивы
- Низкий TBUT (время разрыва разрыва) (<10 с)
- Ширмера <10 мм в любом глазу
- Субъекты должны уметь читать как минимум половину из 20/25 (по входной остроте зрения по Снеллену) или лучше для каждого глаза в их текущем рецепте на контактные линзы.
- Субъекты, которые в настоящее время носят многоразовые контактные линзы, должны быть готовы использовать раствор Clear Care для очистки и дезинфекции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью по самоотчету
- Аллергия на офтальмологический раствор лифитеграста 5% (Xiidra)
- График привычного длительного ношения контактных линз
- Любое активное глазное заболевание, которое может поражать глазную поверхность, кроме сухости глаз (выраженный блефарит, аллергический конъюнктивит, лагофтальм, халязион, ячмень и т. д.)
- Любая дисфункция мейбомиевых желез, блефарит, неоваскуляризация роговицы или папиллярный конъюнктивит степени 3 или выше по шкале Эфрона.
- Чрезмерное окрашивание роговицы, что, по мнению исследователя, является противопоказанием к использованию контактных линз.
- История глазной хирургии
- Любая активная глазная инфекция
- Использование любых местных офтальмологических препаратов, кроме искусственных слез или увлажняющих капель.
- Неспособность выполнить необходимые оценки зрительных функций
- Установка точечной пробки в течение последних 3 месяцев или наличие точечной пробки во время обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство для офтальмологического раствора Lifitegrast
|
Дозируется два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Лифитеграст офтальмологический раствор 5%
|
Дозируется два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность офтальмологического раствора Лифитеграста 5% в лечении симптомов сухости глаз у пользователей контактных линз, измеренная по изменению общего показателя CLDEQ-8 от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по изменению общего балла по опроснику CLDEQ-8 (опросник синдрома сухого глаза при контактных линзах) у субъектов, использующих офтальмологический раствор лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста, от исходного уровня до 8-й недели.
CLDEQ-8 (опросник о синдроме сухого глаза при контактных линзах) представляет собой опросник по симптомам, который оценивает дискомфорт, связанный с сухостью глаз, у тех, кто носит контактные линзы.
Минимально возможный балл CLDEQ-8 равен 0. Максимально возможный балл CLDEQ-8 равен 37. Следовательно, максимальное изменение составляет +/- 37. Отрицательное изменение представляет собой улучшение симптомов (более низкий балл на 8 неделе, чем исходный уровень).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по CLDEQ-8 от исходного уровня до 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеряется по изменению общего балла по CLDEQ-8 (опросник о синдроме сухого глаза при контактных линзах) у субъектов, использующих офтальмологический раствор лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста, от исходного уровня до 2-й недели. CLDEQ-8 (опросник о сухости глаз при контактных линзах) представляет собой анкету по симптомам, позволяющую оценить дискомфорт, связанный с сухостью глаз, у тех, кто носит контактные линзы.
Минимально возможный балл CLDEQ-8 равен 0. Максимально возможный балл CLDEQ-8 равен 37. Следовательно, максимальное изменение составляет +/- 37. Отрицательное изменение представляет собой улучшение симптомов (более низкий балл на 2 неделе по сравнению с исходным уровнем).
|
2 недели
|
|
Изменение общего балла по CLDEQ-8 от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется по изменению общего балла по опроснику CLDEQ-8 (опросник о сухости глаз при контактных линзах) у субъектов, использующих офтальмологический раствор лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста, от исходного уровня до 4-й недели.
CLDEQ-8 (опросник о синдроме сухого глаза при контактных линзах) представляет собой опросник по симптомам, который оценивает дискомфорт, связанный с сухостью глаз, у тех, кто носит контактные линзы.
Минимально возможный балл CLDEQ-8 равен 0. Максимально возможный балл CLDEQ-8 равен 37. Следовательно, максимальное изменение составляет +/- 37. Отрицательное изменение представляет собой улучшение симптомов (более низкий балл на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем).
|
4 недели
|
|
Изменение осмолярности слезы OD (правый глаз) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение осмолярности слезы (измеренной с помощью устройства TearLab) от исходного уровня до 8-й недели в группе, получавшей 5% лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста. Измеряется в мосм/л. Отрицательным изменением является снижение осмолярности на 8-й неделе, что является улучшением. |
8 недель
|
|
Изменение осмолярности слезной жидкости (левый глаз) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение осмолярности слезы (измеренной с помощью устройства TearLab) от исходного уровня до 8-й недели в группе, получавшей 5% лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста. Измеряется в мосм/л. Отрицательным изменением является снижение осмолярности на 8-й неделе, что является улучшением. |
8 недель
|
|
Анкета принудительного выбора
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета принудительного выбора, в которой спрашивается, чувствует ли участник, что его симптомы улучшились до такой степени, что он продолжит лечение вне исследования.
|
8 недель
|
|
Изменение баллов по каждому вопросу теста CLDEQ-8 от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по изменению баллов по каждому вопросу Анкеты о сухости глаз при контактных линзах-8 (CLDEQ-8) у субъектов, использующих офтальмологический раствор лифитеграста, по сравнению с субъектами, использующими носитель офтальмологического раствора лифитеграста. Отрицательным изменением вопроса от исходного уровня до 8-й недели является улучшение частоты или интенсивности симптомов. Вопросы за последние 2 недели. Вопросы 1a, 2a, 3a и 4 касаются частоты дискомфорта в глазах при ношении контактных линз, сухости глаз, изменчивого, нечеткого зрения в контактных линзах и желания закрыть глаза. Шкала: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = постоянно. Вопросы 1b, 2b и 3b касаются интенсивности симптомов в конце срока ношения контактных линз, отмеченных в вопросах 1a, 2a и 3a. Шкала: 0–5, 0 = никогда не было, 5 = очень сильно. Вопрос 5 спрашивает, как часто ваши глаза беспокоили вас настолько сильно, что вы чувствовали, что вам нужно снять контактные линзы. Шкала: 1 = никогда, 2 = реже одного раза в неделю, 3 = еженедельно, 4 = несколько раз в неделю, 5 = ежедневно, 6 = несколько раз в день. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1449068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .