Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifitegrast 5 % for behandling av tørre øyne hos vanlige myke kontaktlinsebrukere

10. januar 2025 oppdatert av: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Dette er en prospektiv, enkeltsteds, randomisert, dobbeltmasket, komparatorkontrollert studie designet for å evaluere effekten av lifitegrast oftalmisk oppløsning 5 % ved behandling av symptomene på tørre øyne hos brukere av myke kontaktlinser sammenlignet med kontroll. Vi antar at det vil være en betydelig forbedring av symptomer på tørre øyne hos kontaktlinsebrukere som bruker lifitegrast sammenlignet med de som behandles med kontroll (lifitegrast-vehikel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke
  2. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  3. Forsøkspersonene må være vanlige brukere av myke kontaktlinser (CL), med en daglig, ukentlig, to-ukentlig eller månedlig utskiftingsplan
  4. Vanlige kontaktlinser må ha en passende passform som bestemt av etterforskeren
  5. Forsøkspersonene må rapportere en historie med symptomer på tørre øyne, som de har brukt gjenfuktende dråper eller kunstige tårer for de siste 30 dagene
  6. Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke kunstige tårer (AT) og gjenfuktende dråper i løpet av studien
  7. Forsøkspersoner må ha en score på 12 eller høyere på CLDEQ ved baseline

  8. Forsøkspersoner må ha minst 2 av følgende tegn på tørre øyne:

    1. Høy tåreosmolaritet > 308 mOsm/L, (milliosmoler per liter) eller en forskjell større enn 8 mOsm/L mellom øynene
    2. Enhver hornhinnefarging
    3. Enhver bulbar konjunktivalfarging
    4. Lav TBUT (tårebruddstid) (<10s)
    5. Schirmer <10mm i begge øynene
  9. Forsøkspersonene må kunne lese minst halvparten av 20/25 (via inngang Snellen synsskarphet) eller bedre på hvert øye i sin nåværende kontaktlinseresept.
  10. Personer som for tiden bruker gjenbrukbare kontaktlinser må være villige til å bruke Clear Care-løsning for rengjøring og desinfisering gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammer ved egenmelding
  2. Allergi mot lifitegrast oftalmisk løsning 5 % (Xiidra)
  3. Vanlig tidsplan for utvidet bruk av kontaktlinser
  4. Enhver aktiv øyesykdom som kan påvirke øyeoverflaten bortsett fra tørre øyne (betydelig blefaritt, allergisk konjunktivitt, lagophthalmos, chalazia, hordeolum etc.)
  5. Enhver meibomisk kjerteldysfunksjon, blefaritt, neovaskularisering av hornhinnen eller papillær konjunktivitt som er grad 3 eller høyere ved bruk av Efron Grading Scale.
  6. Overdreven hornhinnefarging, som etter etterforskeren mener, er en kontraindikasjon for bruk av kontaktlinser.
  7. Historie om øyekirurgi
  8. Enhver aktiv øyeinfeksjon
  9. Bruk av andre aktuelle oftalmiske medisiner enn kunstige tårer eller gjenfuktende dråper
  10. Manglende evne til å utføre nødvendige visuelle funksjonsvurderinger
  11. Punktlig plugginnsetting de siste 3 månedene, eller tilstedeværelse av punktlige plugger på eksamenstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
Annen: Lifitegrast Ophthalmic Solution Vehicle
Doseres to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %
Legemiddel: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
Doseres to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Lifitegrast oftalmisk løsning 5 % ved behandling av symptomer på tørre øyne hos kontaktlinsebrukere målt ved endring i total CLDEQ-8-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
Målt ved endring i total poengsum på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning fra baseline til uke 8. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørreskjema som vurderer ubehag knyttet til tørre øyne hos kontaktlinsebrukere. Minste mulige CLDEQ-8-skåre er 0. Maksimal mulig CLDEQ-8-skåre er 37. Derfor er maksimal endring +/- 37. En negativ endring er en forbedring av symptomene (en lavere skåre ved uke 8 enn ved baseline).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore på CLDEQ-8 fra baseline til 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Målt ved endring i total poengsum på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning fra baseline til uke 2. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørreskjema som vurderer ubehag knyttet til tørre øyne hos kontaktlinsebrukere. Minste mulige CLDEQ-8-skåre er 0. Maksimal mulig CLDEQ-8-score er 37. Derfor er maksimal endring +/- 37. En negativ endring er en forbedring av symptomene (en lavere skåre ved uke 2 enn ved baseline).
2 uker
Endring i totalscore på CLDEQ-8 fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Målt ved endring i total poengsum på CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) hos forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning fra baseline til uke 4. CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et symptomspørreskjema som vurderer ubehag knyttet til tørre øyne hos kontaktlinsebrukere. Minste mulige CLDEQ-8-score er 0. Maksimal mulig CLDEQ-8-skåre er 37. Derfor er maksimal endring +/- 37. En negativ endring er en forbedring av symptomene (en lavere skåre ved uke 4 enn ved baseline).
4 uker
Endring i tåreosmolaritet OD (høyre øye) fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker

Endring i tåreosmolaritet (målt med TearLab-enheten) fra baseline til uke 8 i lifitegrast 5 %-gruppen sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsningsvehikel.

Målt i mOsm/L. En negativ endring er en lavere osmolaritet ved uke 8, som ville være en forbedring.
8 uker
Endring i tåreosmolaritet OS (venstre øye) fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker

Endring i tåreosmolaritet (målt med TearLab-enheten) fra baseline til uke 8 i lifitegrast 5 %-gruppen sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsningsvehikel.

Målt i mOsm/L. En negativ endring er en lavere osmolaritet ved uke 8, som ville være en forbedring.
8 uker
Tvangsvalg spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Tvangsvalg spørreskjema som spør om deltakeren følte at symptomene deres ble bedre til det punktet at de ville fortsette behandlingen utenfor studien
8 uker
Endring i poengsum for hvert spørsmål på CLDEQ-8 fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker

Målt ved endring i poengsum for hvert Spørreskjema-8 (CLDEQ-8) spørsmål om kontaktlinsetørre øyne hos forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med forsøkspersoner som bruker lifitegrast oftalmisk løsning.

En negativ endring for et spørsmål fra baseline til uke 8 er en forbedring i symptomfrekvens eller intensitet. Spørsmål er for de siste 2 ukene.

Spørsmål 1a, 2a, 3a og 4 spør om frekvensen av ubehag i øynene ved bruk av kontakter, tørrhet i øynene, foranderlig, uklart syn i kontakter og ønsker å lukke øynene. Skala: 0=Aldri, 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Konstant Spørsmål 1b, 2b og 3b spør om intensiteten av symptomene på slutten av kontaktlinsebrukstid notert for spørsmål 1a, 2a og 3a. Skala: 0-5, 0=Har det aldri, 5=Veldig intenst Spørsmål 5 spør hvor ofte øynene dine plaget deg så mye at du følte at du trengte å ta ut kontaktlinsene dine. Skala: 1=Aldri, 2=Mindre enn en gang i uken, 3=Ukentlig, 4=Flere ganger i uken, 5=Daglig, 6=Flere ganger om dagen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1449068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere