Lifitegrast 5% para el tratamiento del ojo seco en usuarios habituales de lentes de contacto blandas
10 de enero de 2025 actualizado por: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Este es un estudio prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador, diseñado para evaluar la eficacia de la solución oftálmica de lifitegrast al 5 % en el tratamiento de los síntomas del ojo seco en usuarios de lentes de contacto blandas en comparación con el control.
Presumimos que habrá una mejora significativa en los síntomas del ojo seco en los usuarios de lentes de contacto que usan lifitegrast en comparación con los que reciben tratamiento con el control (vehículo de lifitegrast).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto blandas (CL), con un programa de reemplazo diario, semanal, quincenal o mensual
- Los lentes de contacto habituales deben tener un ajuste adecuado según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben informar antecedentes de síntomas de ojo seco, para los cuales hayan usado gotas humectantes o lágrimas artificiales (AT) en los últimos 30 días.
- Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lágrimas artificiales (AT) y gotas humectantes durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener una puntuación de 12 o más en el CLDEQ al inicio
Los sujetos deben tener al menos 2 de los siguientes signos de la enfermedad del ojo seco:
- Alta osmolaridad lagrimal > 308 mOsm/L, (milliosmoles por litro) o una diferencia mayor a 8 mOsm/L entre ojos
- Cualquier tinción corneal
- Cualquier tinción conjuntival bulbar
- Bajo TBUT (tiempo de ruptura de lágrimas) (<10s)
- Schirmer <10 mm en cualquier ojo
- Los sujetos deben poder leer al menos la mitad del 20/25 (a través de la agudeza visual Snellen de entrada) o mejor en cada ojo en su prescripción actual de lentes de contacto.
- Los sujetos que actualmente usan lentes de contacto reutilizables deben estar dispuestos a usar la solución Clear Care para limpiar y desinfectar durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando por autoinforme
- Alergia a lifitegrast solución oftálmica 5% (Xiidra)
- Programa habitual de lentes de contacto de uso prolongado
- Cualquier enfermedad ocular activa que pueda afectar a la superficie ocular distinta del ojo seco (blefaritis significativa, conjuntivitis alérgica, lagoftalmos, chalazión, orzuelo, etc.)
- Cualquier disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaritis, neovascularización corneal o conjuntivitis papilar de grado 3 o superior según la escala de clasificación de Efron.
- La tinción corneal excesiva, que a juicio del investigador, es una contraindicación para el uso de lentes de contacto.
- Historia de la cirugía ocular
- Cualquier infección ocular activa
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico que no sean lágrimas artificiales o gotas humectantes
- Incapacidad para realizar las evaluaciones necesarias de la función visual
- Inserción de tapones lagrimales en los últimos 3 meses, o presencia de tapones lagrimales al momento del examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de lifetegrast
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Dosificado dos veces al día durante 8 semanas
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Experimental: Solución oftálmica de lifetegrast al 5 %
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Dosificado dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la solución oftálmica Lifitegrast al 5% en el tratamiento de los síntomas del ojo seco en usuarios de lentes de contacto, medida por el cambio en la puntuación total CLDEQ-8 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto) en sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast en comparación con sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast desde el inicio hasta la semana 8.
El CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco con lentes de contacto) es un cuestionario de síntomas que evalúa las molestias relacionadas con el ojo seco en usuarios de lentes de contacto.
La puntuación CLDEQ-8 mínima posible es 0. La puntuación CLDEQ-8 máxima posible es 37. Por lo tanto, el cambio máximo es +/- 37. Un cambio negativo es una mejora en los síntomas (una puntuación más baja en la semana 8 que la inicial).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 desde el inicio hasta las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto) en sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast en comparación con sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast como vehículo desde el inicio hasta la semana 2. El CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto) es un cuestionario de síntomas que evalúa las molestias relacionadas con el ojo seco en usuarios de lentes de contacto.
La puntuación CLDEQ-8 mínima posible es 0. La puntuación CLDEQ-8 máxima posible es 37. Por lo tanto, el cambio máximo es +/- 37. Un cambio negativo es una mejora en los síntomas (una puntuación más baja en la semana 2 que el valor inicial).
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2 semanas
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Cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto) en sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast en comparación con sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast desde el inicio hasta la semana 4.
El CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco con lentes de contacto) es un cuestionario de síntomas que evalúa las molestias relacionadas con el ojo seco en usuarios de lentes de contacto.
La puntuación CLDEQ-8 mínima posible es 0. La puntuación CLDEQ-8 máxima posible es 37. Por lo tanto, el cambio máximo es +/- 37. Un cambio negativo es una mejora en los síntomas (una puntuación más baja en la semana 4 que el valor inicial).
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4 semanas
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Cambio en la DO de la osmolaridad lagrimal (ojo derecho) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la osmolaridad de las lágrimas (medida por el dispositivo TearLab) desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo de lifitegrast al 5% en comparación con los sujetos que usaron un vehículo de solución oftálmica de lifitegrast. Medido en mOsm/L. Un cambio negativo es una menor osmolaridad en la semana 8, lo que sería una mejora. |
8 semanas
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Cambio en la osmolaridad lagrimal OS (ojo izquierdo) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la osmolaridad de las lágrimas (medida por el dispositivo TearLab) desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo de lifitegrast al 5% en comparación con los sujetos que usaron un vehículo de solución oftálmica de lifitegrast. Medido en mOsm/L. Un cambio negativo es una menor osmolaridad en la semana 8, lo que sería una mejora. |
8 semanas
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Cuestionario de elección forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de elección forzada que pregunta si el participante sintió que sus síntomas mejoraron hasta el punto de continuar el tratamiento fuera del estudio.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de cada pregunta del CLDEQ-8 desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación para cada pregunta del Cuestionario de ojo seco para lentes de contacto 8 (CLDEQ-8) en sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast en comparación con sujetos que usaron solución oftálmica de lifitegrast como vehículo. Un cambio negativo para una pregunta desde el inicio hasta la semana 8 es una mejora en la frecuencia o intensidad de los síntomas. Las preguntas son de las últimas 2 semanas. Las preguntas 1a, 2a, 3a y 4 se refieren a la frecuencia de las molestias oculares al usar lentes de contacto, sequedad ocular, visión cambiante y borrosa al usar lentes de contacto y querer cerrar los ojos. Escala: 0=Nunca, 1=Rara vez, 2=A veces, 3=Con frecuencia, 4=Constantemente Las preguntas 1b, 2b y 3b preguntan sobre la intensidad de los síntomas al final del tiempo de uso de lentes de contacto anotados en las preguntas 1a, 2a y 3a. Escala: 0-5, 0=Nunca los he tenido, 5=Muy intenso La pregunta 5 pregunta con qué frecuencia le molestaban tanto los ojos que sintió que necesitaba quitarse los lentes de contacto. Escala: 1=Nunca, 2=Menos de una vez por semana, 3=Semanalmente, 4=Varias veces por semana, 5=Diario, 6=Varias veces por día |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1449068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .