Lifitegrast 5% para el tratamiento del ojo seco en usuarios habituales de lentes de contacto blandas
10 de agosto de 2023 actualizado por: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Este es un estudio prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador, diseñado para evaluar la eficacia de la solución oftálmica de lifitegrast al 5 % en el tratamiento de los síntomas del ojo seco en usuarios de lentes de contacto blandas en comparación con el control.
Presumimos que habrá una mejora significativa en los síntomas del ojo seco en los usuarios de lentes de contacto que usan lifitegrast en comparación con los que reciben tratamiento con el control (vehículo de lifitegrast).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Iacono, OD
- Número de teléfono: 212-938-5936
- Correo electrónico: diacono@sunyopt.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto blandas (CL), con un programa de reemplazo diario, semanal, quincenal o mensual
- Los lentes de contacto habituales deben tener un ajuste adecuado según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben informar antecedentes de síntomas de ojo seco, para los cuales hayan usado gotas humectantes o lágrimas artificiales (AT) en los últimos 30 días.
- Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lágrimas artificiales (AT) y gotas humectantes durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener una puntuación de 12 o más en el CLDEQ al inicio
Los sujetos deben tener al menos 2 de los siguientes signos de la enfermedad del ojo seco:
- Alta osmolaridad lagrimal > 308 mOsm/L, (milliosmoles por litro) o una diferencia mayor a 8 mOsm/L entre ojos
- Cualquier tinción corneal
- Cualquier tinción conjuntival bulbar
- Bajo TBUT (tiempo de ruptura de lágrimas) (<10s)
- Schirmer <10 mm en cualquier ojo
- Los sujetos deben poder leer al menos la mitad del 20/25 (a través de la agudeza visual Snellen de entrada) o mejor en cada ojo en su prescripción actual de lentes de contacto.
- Los sujetos que actualmente usan lentes de contacto reutilizables deben estar dispuestos a usar la solución Clear Care para limpiar y desinfectar durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando por autoinforme
- Alergia a lifitegrast solución oftálmica 5% (Xiidra)
- Programa habitual de lentes de contacto de uso prolongado
- Cualquier enfermedad ocular activa que pueda afectar a la superficie ocular distinta del ojo seco (blefaritis significativa, conjuntivitis alérgica, lagoftalmos, chalazión, orzuelo, etc.)
- Cualquier disfunción de las glándulas de Meibomio, blefaritis, neovascularización corneal o conjuntivitis papilar de grado 3 o superior según la escala de clasificación de Efron.
- La tinción corneal excesiva, que a juicio del investigador, es una contraindicación para el uso de lentes de contacto.
- Historia de la cirugía ocular
- Cualquier infección ocular activa
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico que no sean lágrimas artificiales o gotas humectantes
- Incapacidad para realizar las evaluaciones necesarias de la función visual
- Inserción de tapones lagrimales en los últimos 3 meses, o presencia de tapones lagrimales al momento del examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de lifetegrast
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Dosificado dos veces al día durante 8 semanas
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Experimental: Solución oftálmica de lifetegrast al 5 %
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Dosificado dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de lifitegrast solución oftálmica al 5% en el tratamiento de los síntomas del ojo seco en usuarios de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto) en comparación con los sujetos que usan el vehículo de solución oftálmica de lifitegrast
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la osmolaridad lagrimal a las 8 semanas en el grupo de lifitegrast al 5 % en comparación con sujetos que usaron el vehículo de solución oftálmica de lifitegrast
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8 semanas
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Cuestionario de elección forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de elección forzada preguntando si el participante sintió que sus síntomas mejoraron hasta el punto de continuar el tratamiento fuera del estudio
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8 semanas
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Cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 a las 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 en sujetos que usan la solución oftálmica de lifitegrast en comparación con los sujetos que usan la solución oftálmica de lifitegrast como vehículo
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2 semanas y 4 semanas
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Tendencias en las respuestas a preguntas individuales en el CLDEQ-8
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Medido por el cambio en la puntuación total en el CLDEQ-8 en sujetos que usan la solución oftálmica de lifitegrast en comparación con los sujetos que usan la solución oftálmica de lifitegrast como vehículo
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1449068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .