Lifitegrast 5% do leczenia zespołu suchego oka u osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane porównawczo badanie mające na celu ocenę skuteczności 5% roztworu oftalmicznego lifitegrastu w leczeniu objawów suchego oka u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe w porównaniu z grupą kontrolną.
Stawiamy hipotezę, że nastąpi znaczna poprawa objawów suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe stosujących lifitegrast w porównaniu z osobami leczonymi grupą kontrolną (nośnik lifitegrastu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of New York College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Osoby badane muszą nałogowo nosić miękkie soczewki kontaktowe (CL), z dziennym, tygodniowym, dwutygodniowym lub miesięcznym harmonogramem wymiany
- Zwykłe soczewki kontaktowe muszą mieć odpowiednie dopasowanie określone przez badacza
- Pacjenci muszą zgłosić historię objawów suchego oka, w przypadku których stosowali krople nawilżające lub sztuczne łzy (AT) w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez (AT) i kropli nawilżających na czas trwania badania
- Badani muszą mieć wynik 12 lub wyższy w CLDEQ na początku badania
Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 z następujących objawów zespołu suchego oka:
- Wysoka osmolarność łez > 308 mOsm/l (miliosmoli na litr) lub różnica między oczami większa niż 8 mOsm/l
- Wszelkie przebarwienia rogówki
- Jakiekolwiek barwienie spojówek opuszkowych
- Niski TBUT (czas przerwania łez) (<10s)
- Schirmer <10 mm w każdym oku
- Badani muszą być w stanie odczytać co najmniej połowę z 20/25 (poprzez ostrość widzenia Snellena) lub lepszą w każdym oku zgodnie z aktualną receptą na soczewki kontaktowe.
- Osoby, które obecnie noszą soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku, muszą być chętne do stosowania roztworu Clear Care do czyszczenia i dezynfekcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią na podstawie samoopisu
- Alergia na lifitegrast roztwór oftalmiczny 5% (Xiidra)
- Harmonogram noszenia soczewek kontaktowych nawykowych o wydłużonym czasie
- Każda czynna choroba oczu, która może wpływać na powierzchnię oka, inna niż zespół suchego oka (znaczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, niedomykalność powiek, gradówka, jęczmień itp.)
- Jakakolwiek dysfunkcja gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek, neowaskularyzacja rogówki lub brodawkowate zapalenie spojówek stopnia 3 lub wyższego według skali Efrona.
- Nadmierne zabarwienie rogówki, które zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do stosowania soczewek kontaktowych.
- Historia chirurgii oka
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych innych niż sztuczne łzy lub krople nawilżające
- Niezdolność do przeprowadzenia niezbędnych ocen funkcji wzrokowych
- Wstawienie czopów punktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecność czopów punktowych w czasie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Podłoże z roztworem oftalmicznym Lifitegrast
|
Podawany 2 razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5%
|
Podawany 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 5% roztworu okulistycznego Lifitegrast w leczeniu objawów suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe mierzona zmianą całkowitego wyniku CLDEQ-8 od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie zmiany całkowitego wyniku w kwestionariuszu CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) u pacjentów stosujących lifitegrast w postaci roztworu do oczu w porównaniu z pacjentami stosującymi lifitegrast w postaci roztworu do oczu od wizyty początkowej do 8 tygodnia.
CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) to kwestionariusz dotyczący objawów, który ocenia dyskomfort związany z suchością oka u osób noszących soczewki kontaktowe.
Minimalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 wynosi 0. Maksymalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 to 37. Zatem maksymalna zmiana wynosi +/- 37. Ujemną zmianą jest poprawa objawów (niższy wynik w 8. tygodniu niż na początku).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali CLDEQ-8 od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone na podstawie zmiany całkowitego wyniku w kwestionariuszu CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) u pacjentów stosujących lifitegrast w postaci roztworu do oczu w porównaniu z pacjentami stosującymi nośnik w postaci roztworu do oczu lifitegrast od wartości początkowej do 2. tygodnia. CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) to kwestionariusz objawów służący do oceny dyskomfortu związanego z suchością oka u osób noszących soczewki kontaktowe.
Minimalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 wynosi 0. Maksymalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 to 37. Zatem maksymalna zmiana wynosi +/- 37. Ujemną zmianą jest poprawa objawów (niższy wynik w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali CLDEQ-8 od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie zmiany całkowitego wyniku w kwestionariuszu CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) u pacjentów stosujących lifitegrast w postaci roztworu do oczu w porównaniu z pacjentami stosującymi lifitegrast w postaci roztworu do oczu od wizyty początkowej do 4. tygodnia.
CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych) to kwestionariusz dotyczący objawów, który ocenia dyskomfort związany z suchością oka u osób noszących soczewki kontaktowe.
Minimalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 wynosi 0. Maksymalny możliwy wynik w teście CLDEQ-8 to 37. Zatem maksymalna zmiana wynosi +/- 37. Ujemną zmianą jest poprawa objawów (niższy wynik w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana osmolarności łez OD (prawe oko) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana osmolarności łez (mierzona za pomocą urządzenia TearLab) od wartości początkowej do 8. tygodnia w grupie otrzymującej 5% lifitegrast w porównaniu z pacjentami stosującymi nośnik w postaci roztworu do oczu lifitegrast. Mierzone w mOsm/l. Negatywną zmianą jest niższa osmolarność w 8. tygodniu, co oznaczałoby poprawę. |
8 tygodni
|
|
Zmiana OS osmolarności łez (lewe oko) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana osmolarności łez (mierzona za pomocą urządzenia TearLab) od wartości początkowej do 8. tygodnia w grupie otrzymującej 5% lifitegrast w porównaniu z pacjentami stosującymi nośnik w postaci roztworu do oczu lifitegrast. Mierzone w mOsm/l. Negatywną zmianą jest niższa osmolarność w 8. tygodniu, co oznaczałoby poprawę. |
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz wymuszonego wyboru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz z wymuszonym wyborem, w którym pytano, czy uczestnik uważa, że jego objawy uległy poprawie na tyle, że będzie kontynuował leczenie poza badaniem
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku dla każdego pytania w kwestionariuszu CLDEQ-8 od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzono na podstawie zmiany wyniku dla każdego pytania z kwestionariusza suchego oka soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) u pacjentów stosujących lifitegrast w postaci roztworu do oczu w porównaniu z pacjentami stosującymi nośnik w postaci roztworu do oczu lifitegrast. Negatywną zmianą w pytaniu od wartości początkowej do 8. tygodnia jest poprawa częstotliwości lub intensywności objawów. Pytania dotyczą ostatnich 2 tygodni. Pytania 1a, 2a, 3a i 4 dotyczą częstotliwości występowania dyskomfortu oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, suchości oczu, zmiennego, niewyraźnego widzenia w kontaktach oraz chęci zamknięcia oczu. Skala: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = stale. Pytania 1b, 2b i 3b dotyczą nasilenia objawów pod koniec noszenia soczewek kontaktowych, jak podano w pytaniach 1a, 2a i 3a. Skala: 0-5, 0=nigdy tego nie miałem, 5=bardzo intensywne Pytanie 5 dotyczy tego, jak często Twoje oczy nękały Cię tak bardzo, że czułeś, że musisz wyjąć soczewki kontaktowe. Skala: 1 = nigdy, 2 = rzadziej niż raz w tygodniu, 3 = co tydzień, 4 = kilka razy w tygodniu, 5 = codziennie, 6 = kilka razy dziennie |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Iacono, OD, State University of New York College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1449068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .