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MRI で pCR を施行し、NAC 後に吸引生検を行った乳がん患者に対する乳房手術の省略 (OPTIMIST) (OPTIMIST)

2024年2月25日 更新者：Seoul National University Hospital

ネオアジュバント化学療法後の乳癌における MRI および吸引生検による病理学的完全奏効が予測される患者に対する乳房手術の省略 多施設、単群、非劣性試験

ネオアジュバント化学療法後のMRIおよび真空補助生検で病理学的完全奏効が予測され、乳房手術を省略された乳癌患者が非劣性5-乳房手術を受けた患者と比較して、無病生存期間は 1 年です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

【研究の背景と理由】

乳癌手術の最適化 (緩和ではなく) は患者にとって不可欠であり、乳癌と腫瘍学に関するすべての主要な会議で活発に議論されている重要なトピックです。

以前の研究では、乳房 MRI での病変対背景実質信号増強比 (L-to-B SER) ≤1.6 および/またはサイズ ≤ 0.2cm は、ネオアジュバント化学療法後の最小残存がんと病理学的完全奏効 (pCR) を区別できることが示された ( NAT)。 別の前向き研究では、ほぼ pCR の患者 40 人 (腫瘍サイズが 0.5 cm 以下、または MRI で L-to-B SER が 1.6 以下) が登録され、患者の pCR を予測する際に MRI を利用した US ガイド下生検の精度が評価されました。 NAC後の胸。 US ガイド下の複数のコア針生検 (CNB) または腫瘍床の VAB と、その後の標準的な外科的切除が行われました。 適合した生検標本と手術標本を比較して、pCR を評価しました。 その結果、腫瘍サイズ ≤ 0.5 cm および MRI での L-to-B SER ≤ 1.6 に基づいて少なくとも 5 つの生検コアを取得すると、100% の NPV と精度が得られました。 CNB と VAB の間で精度の差は認められませんでした (90% 対 90%)。 MRI でこれらの厳しい基準を満たす患者は、乳がんの手術を控える可能性があることが実証されました。

また、ロイヤル マースデン、MD アンダーソンがんセンター、およびソウル国立大学病院からのデータのプールされた分析では、ネオアジュバント化学療法後の画像で 2cm 以下の病変に対して少なくとも 6 コアを取得した VAB が、3.2 の FNR で pCR を正確に予測できることが示されました。 %。

手術の恩恵を受けられない患者にとっては、個人的および国家的な医療費の観点から不要です。 したがって、予測された pCR を有する患者の手術を省略できるかどうかの理論的根拠を確立するには、VAB で癌の残存がないことを確認した後に乳房手術をスキップした患者の生存率が、患者の生存率よりも劣っていないことを証明する必要があります。豊胸手術を受けた者です。

【研究目的】

ネオアジュバント化学療法後にVABで残存腫瘍を示さない乳がん患者の乳房手術省略の無病生存率（DFS）に関して非劣性を示すこと。

【研究デザイン】

前向き、多施設、単群、非劣性試験

研究の種類

介入

入学 (推定)

533

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Han-Byoel Lee
  • 電話番号：+82-2-2072-3447
  • メール：hblee80@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別：女性
  • 年齢：20歳以上
  • 臨床的/放射線学的遠隔転移のない患者
  • 腫瘍の種類: 浸潤性乳管癌
  • 腫瘍サブタイプ：HER2陽性（ルミナールB型、トリプルネガティブ含む）
  • 疾患の範囲：初期腫瘍サイズ≤5cm、cN0-2
  • 腫瘍の大きさが測定可能な患者
  • -ネオアジュバント化学療法後にpCRを達成することが期待される患者（MRIサイズ≤1.0 cmおよびL-to-B SER≤1.6）
  • -ネオアジュバント化学療法の前または最中に原発腫瘍部位にクリップが挿入されている患者
  • -自発的な決定を下す能力のあるインフォームドコンセントのある患者

除外基準:

  • 多巣性病変 (≥2)
  • ネオアジュバント化学療法後の残存微小石灰化の程度 > 2cm
  • 両側乳癌または炎症性乳癌
  • -放射線療法の禁忌
  • 対側乳がんの既往歴
  • 遠隔転移のある乳がん患者
  • -MRI造影剤に対するアレルギー歴
  • 男性乳がん
  • 全身状態が悪く、同意が得られない患者
  • BRCA変異を有する患者
  • 豊胸手術をご希望の患者様
  • がんの診断歴が5年以内の患者（ただし、悪性黒色腫以外の皮膚がん、非浸潤性乳管がん以外の上皮内がんは、診断から5年が経過していなくても登録可能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学療法後の MRI および真空補助生検 (VAB) によって pCR が予測された患者
真空補助生検標本に残存腫瘍細胞がない場合、乳房手術は省略されます。 臨床的 N0 かつ MRI サイズ ≤ 0.5cm かつ病変対バックグラウンド信号増強比 ≤ 1.6 の場合、センチネルリンパ節生検は省略されます。 それ以外の場合は、センチネルリンパ節生検が行われます。 必要に応じて腋窩リンパ節郭清を行います。
手順：乳房手術の省略
MRI所見に基づいてネオアジュバント化学療法後に病理学的完全奏効を達成すると予想される患者の場合、クリップでマークされた主要な原発病変に対して真空補助生検が行われます。 吸引生検標本の pCR の場合、乳房手術は省略されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
疾患の再発（局所再発、遠隔転移、および対側乳がんを含む）または死亡のない患者の割合。
腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側乳房腫瘍 無再発生存 同側乳房腫瘍 無再発生存
時間枠：腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
同側の乳房で再発または死亡していない患者の割合
腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
全生存
時間枠：腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
死亡していない患者の割合。
腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
浸潤性疾患のない生存 浸潤性疾患のない生存
時間枠：腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
浸潤性疾患の再発（局所再発、遠隔転移、対側乳がんを含む）または死亡のない患者の割合。
腋窩手術またはVABの5年後（腋窩手術省略の場合）
QoL、症状、医療費
時間枠：腋窩手術またはVABの1年後（腋窩手術省略の場合）
QoL調査（BREAST-Q）、施術に伴う症状、医療費の分析
腋窩手術またはVABの1年後（腋窩手術省略の場合）
腋窩手術における残存腋窩リンパ節転移率
時間枠：腋窩手術時
VABでpCRを有する患者のうち、転移性リンパ節を有する患者の割合
腋窩手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Han-Byoel Lee、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBCSG-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能 (hblee80@gmail.com; hblee.md@snu.ac.kr)

IPD 共有時間枠

2032年3月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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