Omisión de cirugía mamaria para pacientes con cáncer de mama con PCR en resonancia magnética y biopsia asistida por vacío después de NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Antecedentes y justificación del estudio]

La optimización (en lugar de la desescalada) de la cirugía para el cáncer de mama es esencial para nuestros pacientes y, por lo tanto, es un tema importante que se debate activamente en todas las conferencias importantes sobre cáncer de mama y oncología.

Un estudio anterior mostró que la relación entre la lesión y el realce de la señal del parénquima de fondo (L-to-B SER) ≤1,6 y/o tamaño ≤ 0,2 cm en la RM de mama puede distinguir la respuesta completa patológica (pCR) del cáncer residual mínimo después de la quimioterapia neoadyuvante ( NAT). En un estudio prospectivo separado, 40 pacientes con RCp cercana (ya sea tamaño del tumor ≤ 0,5 cm o L-a-B SER ≤ 1,6 en la resonancia magnética) se inscribieron y evaluaron la precisión de la biopsia guiada por ecografía con la ayuda de la resonancia magnética para predecir la RCp en el mama después de NAC. Se realizó una biopsia con aguja gruesa (CNB) o VAB del lecho tumoral guiada por ecografía, seguida de una escisión quirúrgica estándar. Se compararon muestras quirúrgicas y de biopsia emparejadas para evaluar la PCR. Como resultado, la obtención de al menos 5 núcleos de biopsia en función del tamaño del tumor ≤ 0,5 cm y una SER L a B de ≤ 1,6 en la resonancia magnética resultó en un VPN y una precisión del 100 %. No se observaron diferencias en la precisión entre CNB y VAB (90 % frente a 90 %). Se demostró que los pacientes que cumplen con estos estrictos criterios en la resonancia magnética pueden renunciar a la cirugía por cáncer de mama.

Además, un análisis combinado de datos de The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center y el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl mostró que un VAB que obtiene al menos 6 núcleos para una lesión ≤2 cm en imágenes después de la quimioterapia neoadyuvante puede predecir con precisión la RCp con una FNR de 3,2 %

Para los pacientes que no se beneficiarían de la cirugía, es innecesaria en términos de gastos médicos tanto personales como nacionales. Por lo tanto, para establecer la justificación de si se puede omitir la cirugía en pacientes con PCR predicha, es necesario demostrar que la tasa de supervivencia de las pacientes que se saltearon la cirugía de mama después de confirmar que no había cáncer residual en VAB no es inferior a la de las pacientes que se sometió a una cirugía mamaria.

[Objetivos del estudio]

Demostrar la no inferioridad en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de la omisión de la cirugía de mama para pacientes con cáncer de mama que no muestran tumor residual en VAB después de la quimioterapia neoadyuvante.

[Diseño del estudio]

Ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de no inferioridad