Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av brystkirurgi for brystkreftpasienter med pCR på MR og vakuumassistert biopsi etter NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

25. februar 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Utelatelse av brystkirurgi for pasienter med predikert patologisk fullstendig respons med MR og vakuumassistert biopsi i brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi, en multisenter, enarms, non-inferioritetsstudie

En prospektiv, multisenter, enarms non-inferioritetsstudie for å demonstrere at brystkreftpasienter som er spådd å ha en patologisk fullstendig respons på MR og vakuumassistert biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi, og som er utelatt brystkirurgi har en ikke-inferior 5- års sykdomsfri overlevelse sammenlignet med de som hadde fått brystoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Bakgrunn og begrunnelse for studier]

Optimalisering (snarere enn nedtrapping) av operasjon for brystkreft er essensielt for våre pasienter, og derfor er det et viktig tema som diskuteres aktivt på alle større konferanser om brystkreft og onkologi.

En tidligere studie viste at lesjon-til-bakgrunn parenkymalt signalforsterkningsforhold (L-til-B SER) ≤1,6 og/eller størrelse ≤ 0,2 cm på bryst-MR kan skille patologisk fullstendig respons (pCR) fra minimal gjenværende kreft etter neoadjuvant kjemoterapi ( NAT). I en separat prospektiv studie ble 40 pasienter med nær pCR (enten tumorstørrelse ≤ 0,5 cm eller L-til-B SER ≤ 1,6 på MR) registrert og evaluert for nøyaktigheten av amerikansk-veiledet biopsi hjulpet av MR i å forutsi pCR i bryst etter NAC. USA-veiledet flerkjernenålsbiopsi (CNB) eller VAB av tumorsengen, etterfulgt av standard kirurgisk eksisjon, ble utført. Matchende biopsi- og kirurgiske prøver ble sammenlignet for å vurdere pCR. Som et resultat, oppnåelse av minst 5 biopsikjerner basert på tumorstørrelse ≤ 0,5 cm og en L-til-B SER på ≤ 1,6 på MR resulterte i 100 % NPV og nøyaktighet. Ingen forskjeller i nøyaktighet ble notert mellom CNB og VAB (90 % vs. 90 %). Det ble vist at pasienter som oppfyller disse strenge kriteriene for MR kan gi avkall på operasjon for brystkreft.

En samlet analyse av data fra The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center og Seoul National University Hospital viste også at en VAB som oppnår minst 6 kjerner for en lesjon ≤2 cm på bildebehandling etter neoadjuvant kjemoterapi kan nøyaktig forutsi pCR ved en FNR på 3,2 %.

For pasienter som ikke ville ha nytte av operasjon, er det unødvendig både med tanke på personlige og nasjonale medisinske utgifter. Derfor, for å etablere begrunnelsen for hvorvidt kirurgi kan utelates for pasienter med forutsagt pCR, er det nødvendig å demonstrere at overlevelsesraten for pasienter som hoppet over brystkirurgi etter å ha bekreftet ingen gjenværende kreft på VAB er ikke dårligere enn for pasienter som ble operert i brystet.

[Studiemål]

Å vise non-inferiority når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) av utelatelse av brystkirurgi for brystkreftpasienter som ikke viser resttumor på VAB etter neoadjuvant kjemoterapi.

[Studere design]

Prospektiv, multisenter, enarms, ikke-mindreverdighetsprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

533

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: kvinne
  • Alder: 20 år og eldre
  • Pasienter uten klinisk/radiologisk fjernmetastase
  • Tumortype: Invasivt duktalt karsinom
  • Tumorsubtype: HER2 positiv (inkludert luminal B type, trippel negativ
  • Sykdomsomfang: initial tumorstørrelse ≤ 5 cm, cN0-2
  • Pasienter med målbar tumorstørrelse
  • Pasienter som forventes å oppnå pCR etter neoadjuvant kjemoterapi (MR-størrelse ≤ 1,0 cm OG L-til-B SER ≤ 1,6)
  • Pasienter med klips satt inn i det primære tumorstedet før eller under neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter med informert samtykke som er kompetent til å ta en frivillig beslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal lesjon (≥2)
  • Omfang av gjenværende mikrokalsifisering etter neoadjuvant kjemoterapi > 2 cm
  • Bilateral brystkreft eller inflammatorisk brystkreft
  • Kontraindikasjon for strålebehandling
  • Historie om tidligere kontralateral brystkreft
  • Brystkreftpasienter med fjernmetastaser
  • Allergisk historie mot MR-kontrast
  • Mannlig brystkreft
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av dårlige generelle forhold
  • Pasienter med BRCA-mutasjon
  • Pasienter som er villige til å få brystoperasjon
  • Pasienter med en historie med kreftdiagnose innen 5 år (Men annen hudkreft enn melanom og brystkreft in situ annet enn duktalt karsinom in situ kan registreres selv om det ikke har gått 5 år siden diagnosen ble stilt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med pCR forutsagt av MR og vakuumassistert biopsi (VAB) etter neoadjuvant kjemoterapi
Når det ikke er gjenværende tumorceller på den vakuumassisterte biopsiprøven, vil brystkirurgi utelates. Ved klinisk N0 OG MR-størrelse ≤ 0,5 cm OG lesjon-til-bakgrunnssignalforsterkningsforhold ≤1,6, vil vaktpostlymfeknutebiopsi utelates. Ellers vil vaktpostlymfeknutebiopsi bli utført. Om nødvendig vil aksillær lymfeknutedisseksjon bli utført.
Fremgangsmåte: Utelatelse av brystkirurgi
For pasienter som forventes å oppnå patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi basert på MR-funn, vil vakuumassistert biopsi bli utført på den primære hovedlesjonen merket med et klips. Ved pCR på vakuumassistert biopsiprøve vil brystkirurgi utelates.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Andel pasienter uten tilbakefall av sykdom (inkludert lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser og kontralateral brystkreft) eller død.
5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brystsvulst-residivfri overlevelse Ipsilateral brystsvulst-residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Andel pasienter uten tilbakefall av sykdom i det ipsilaterale brystet eller død
5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Andel pasienter uten død.
5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Invasiv sykdomsfri overlevelse Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Andel pasienter uten tilbakefall av invasiv sykdom (inkludert lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser og kontralateral brystkreft) eller død.
5 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
QoL, symptomer og medisinske kostnader
Tidsramme: 1 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Analyse av QoL-undersøkelse (BREAST-Q), prosedyrerelaterte symptomer og medisinske kostnader
1 år etter aksillær kirurgi eller VAB (ved utelatelse av aksillær kirurgi)
Frekvens av gjenværende aksillær lymfeknutemetastasering ved aksillær kirurgi
Tidsramme: Ved aksillær kirurgi
Andel pasienter med metastatiske lymfeknuter blant de med pCR på VAB
Ved aksillær kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Byoel Lee, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel (hblee80@gmail.com; hblee.md@snu.ac.kr)

IPD-delingstidsramme

Mars 2032

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere