Udeladelse af brystkirurgi for brystkræftpatienter med pCR på MR og vakuumassisteret biopsi efter NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Baggrund og begrundelse for undersøgelse]

Optimering (frem for nedtrapping) af operation for brystkræft er essentiel for vores patienter, og derfor er det et vigtigt emne, der diskuteres aktivt på alle større konferencer vedrørende brystkræft og onkologi.

En tidligere undersøgelse viste, at læsion-til-baggrund parenkymalt signalforstærkningsforhold (L-til-B SER) ≤1,6 og/eller størrelse ≤ 0,2 cm på bryst-MRI kan skelne patologisk komplet respons (pCR) fra minimal resterende cancer efter neoadjuverende kemoterapi ( NAT). I et separat prospektivt studie blev 40 patienter med næsten pCR (enten tumorstørrelse ≤ 0,5 cm eller L-til-B SER ≤ 1,6 på MR) indskrevet og evalueret for nøjagtigheden af ​​amerikansk-guidet biopsi hjulpet af MR til at forudsige pCR i bryst efter NAC. USA-styret multipelkernenålsbiopsi (CNB) eller VAB af tumorlejet, efterfulgt af standard kirurgisk excision, blev udført. Matchede biopsi- og kirurgiske prøver blev sammenlignet for at vurdere pCR. Som resultat resulterede opnåelse af mindst 5 biopsikerner baseret på tumorstørrelse ≤ 0,5 cm og en L-til-B SER på ≤ 1,6 på MR i 100 % NPV og nøjagtighed. Der blev ikke bemærket nogen forskelle i nøjagtighed mellem CNB og VAB (90 % vs. 90 %). Det blev påvist, at patienter, der opfylder disse strenge kriterier for MR, kan undlade at operere for brystkræft.

En samlet analyse af data fra The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center og Seoul National University Hospital viste også, at en VAB, der opnår mindst 6 kerner for en læsion ≤2 cm på billeddannelse efter neoadjuverende kemoterapi, nøjagtigt kan forudsige pCR ved en FNR på 3,2 %.

For patienter, der ikke ville have gavn af operation, er det unødvendigt med hensyn til både personlige og nationale lægeudgifter. For at fastslå begrundelsen for, om operation kunne udelades for patienter med forudsagt pCR, er det derfor nødvendigt at påvise, at overlevelsesraten for patienter, der sprang over en brystoperation efter at have bekræftet, at der ikke er tilbageværende kræft på VAB, er ikke ringere end patienternes. som blev brystopereret.

[Studiemål]

At vise non-inferioritet med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) af udeladelse af brystkirurgi for brystkræftpatienter, der ikke viser nogen resterende tumor på VAB efter neoadjuverende kemoterapi.

[Studere design]

Prospektiv, multicenter, enarms-, non-mindreværdsprøve