Wegfall der Brustoperation bei Brustkrebspatientinnen mit pCR im MRT und vakuumunterstützter Biopsie nach NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Hintergrund & Begründung für das Studium]

Die Optimierung (und nicht die Deeskalation) der Brustkrebschirurgie ist für unsere Patientinnen von entscheidender Bedeutung und daher ein wichtiges Thema, das auf allen wichtigen Konferenzen zum Thema Brustkrebs und Onkologie aktiv diskutiert wird.

Eine frühere Studie zeigte, dass das parenchymale Signalverstärkungsverhältnis der Läsion zum Hintergrund (L-to-B SER) ≤ 1,6 und/oder die Größe ≤ 0,2 cm im Mamma-MRT pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) von minimalem Restkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie unterscheiden kann ( NAT). In eine separate prospektive Studie wurden 40 Patienten mit nahezu pCR (entweder Tumorgröße ≤ 0,5 cm oder L-to-B SER ≤ 1,6 im MRT) aufgenommen und auf die Genauigkeit der US-geführten Biopsie mit Unterstützung des MRT bei der Vorhersage von pCR in der untersucht Brust nach NAC. Es wurde eine US-gesteuerte multiple Kernnadelbiopsie (CNB) oder VAB des Tumorbetts durchgeführt, gefolgt von einer standardmäßigen chirurgischen Exzision. Passende Biopsie- und chirurgische Proben wurden verglichen, um pCR zu beurteilen. Im Ergebnis führte die Gewinnung von mindestens 5 Biopsiekernen basierend auf einer Tumorgröße von ≤ 0,5 cm und einem L-zu-B-SER von ≤ 1,6 im MRT zu 100 % NPV und Genauigkeit. Es wurden keine Unterschiede in der Genauigkeit zwischen CNB und VAB festgestellt (90 % vs. 90 %). Es wurde gezeigt, dass Patientinnen, die diese strengen Kriterien im MRT erfüllen, auf eine Brustkrebsoperation verzichten können.

Außerdem zeigte eine gepoolte Analyse von Daten des Royal Marsden, des MD Anderson Cancer Center und des Seoul National University Hospital, dass ein VAB, der mindestens 6 Kerne für eine Läsion ≤ 2 cm bei der Bildgebung nach neoadjuvanter Chemotherapie erhält, pCR bei einer FNR von 3,2 genau vorhersagen kann %.

Für Patienten, die von einer Operation nicht profitieren würden, ist sie sowohl im Hinblick auf die persönlichen als auch auf die nationalen medizinischen Ausgaben unnötig. Um zu begründen, ob bei Patientinnen mit vorhergesagter pCR auf eine Operation verzichtet werden könnte, muss daher nachgewiesen werden, dass die Überlebensrate von Patientinnen, die eine Brustoperation übersprungen haben, nachdem unter VAB kein Restkrebs bestätigt wurde, nicht geringer ist als die von Patientinnen die sich einer Brustoperation unterzogen haben.

[Lernziele]

Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) des Weglassens einer Brustoperation für Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Chemotherapie keinen Resttumor unter VAB zeigen.

[Studiendesign]

Prospektive, multizentrische, einarmige Nichtunterlegenheitsstudie