Vynechání operace prsu u pacientek s rakovinou prsu s pCR na MRI a vakuově asistované biopsii po NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Výklad a zdůvodnění studie]

Optimalizace (spíše než deeskalace) operace pro rakovinu prsu je pro naše pacientky zásadní, a proto je důležitým tématem aktivně diskutovaným na všech významných konferencích týkajících se rakoviny prsu a onkologie.

Předchozí studie ukázala, že poměr zesílení signálu léze k pozadí parenchymu (L-to-B SER) ≤ 1,6 a/nebo velikost ≤ 0,2 cm na MRI prsu může odlišit patologickou kompletní odpověď (pCR) od minimální reziduální rakoviny po neoadjuvantní chemoterapii ( NAT). V samostatné prospektivní studii bylo zahrnuto 40 pacientů s blízkou pCR (buď velikost tumoru ≤ 0,5 cm nebo L-to-B SER ≤ 1,6 na MRI) a hodnoceno z hlediska přesnosti biopsie řízené v USA pomocí MRI při predikci pCR v prsa po NAC. Byla provedena US-guidovaná multicore needle biopsie (CNB) nebo VAB lůžka tumoru s následnou standardní chirurgickou excizí. Shodné biopsie a chirurgické vzorky byly porovnány pro posouzení pCR. Ve výsledku získání alespoň 5 bioptických jader na základě velikosti nádoru ≤ 0,5 cm a L-to-B SER ≤ 1,6 na MRI vedlo ke 100% NPV a přesnosti. Mezi ČNB a VAB nebyly zaznamenány žádné rozdíly v přesnosti (90 % vs. 90 %). Bylo prokázáno, že pacienti, kteří splňují tato přísná kritéria pro MRI, se mohou vzdát operace pro rakovinu prsu.

Také souhrnná analýza dat z The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center a Seoul National University Hospital ukázala, že VAB získávající alespoň 6 jader pro lézi ≤ 2 cm na zobrazování po neoadjuvantní chemoterapii může přesně předpovědět pCR při FNR 3,2 %.

Pro pacienty, kterým by operace neprospěla, je zbytečná z hlediska osobních i národních léčebných nákladů. Proto, aby bylo možné stanovit zdůvodnění, zda lze operaci u pacientek s předpokládanou pCR vynechat, je nutné prokázat, že míra přežití pacientek, které vynechaly operaci prsu poté, co se potvrdilo, že na VAB není žádný reziduální karcinom, není horší než u pacientek která podstoupila operaci prsou.

[Cíle studie]

Ukázat non-inferioritu ve smyslu přežití bez onemocnění (DFS) vynechání operace prsu u pacientek s karcinomem prsu, které nevykazují žádný reziduální tumor na VAB po neoadjuvantní chemoterapii.

[Studovat design]

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, non-inferiorita studie