Omissione della chirurgia mammaria per pazienti con carcinoma mammario con pCR su risonanza magnetica e biopsia assistita da vuoto dopo NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Contesto e fondamento logico dello studio]

L'ottimizzazione (piuttosto che la de-escalation) della chirurgia per il cancro al seno è essenziale per i nostri pazienti, e quindi è un argomento importante discusso attivamente in tutte le principali conferenze riguardanti il ​​cancro al seno e l'oncologia.

Uno studio precedente ha dimostrato che il rapporto di potenziamento del segnale parenchimale lesione-sfondo (SER L-to-B) ≤1,6 e/o la dimensione ≤ 0,2 cm alla risonanza magnetica mammaria può distinguere la risposta patologica completa (pCR) dal cancro minimo residuo dopo chemioterapia neoadiuvante ( NAT). In uno studio prospettico separato, 40 pazienti con pCR vicino (dimensione del tumore ≤ 0,5 cm o SER da L a B ≤ 1,6 alla RM) sono stati arruolati e valutati per l'accuratezza della biopsia ecoguidata aiutata dalla RM nel predire la pCR nel seno dopo NAC. È stata eseguita biopsia con ago multiplo (CNB) o VAB del letto tumorale guidata dagli Stati Uniti, seguita da escissione chirurgica standard. Campioni bioptici e chirurgici abbinati sono stati confrontati per valutare la pCR. Di conseguenza, l'ottenimento di almeno 5 nuclei di biopsia in base alla dimensione del tumore ≤ 0,5 cm e un SER da L a B di ≤ 1,6 alla risonanza magnetica ha prodotto un VAN e un'accuratezza del 100%. Non sono state notate differenze di accuratezza tra CNB e VAB (90% contro 90%). È stato dimostrato che i pazienti che soddisfano questi severi criteri alla risonanza magnetica possono rinunciare a un intervento chirurgico per cancro al seno.

Inoltre, un'analisi aggregata dei dati di The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center e Seoul National University Hospital ha mostrato che un VAB che ottiene almeno 6 core per una lesione ≤2 cm all'imaging dopo chemioterapia neoadiuvante può prevedere con precisione pCR a un FNR di 3,2 %.

Per i pazienti che non trarrebbero beneficio dall'intervento chirurgico, non è necessario in termini di spese mediche personali e nazionali. Pertanto, al fine di stabilire il razionale per cui l'intervento chirurgico potrebbe essere omesso per i pazienti con pCR previsto, è necessario dimostrare che il tasso di sopravvivenza dei pazienti che hanno saltato l'intervento chirurgico al seno dopo aver confermato l'assenza di cancro residuo su VAB non è inferiore a quello dei pazienti che ha subito un intervento al seno.

[Obiettivi dello studio]

Per mostrare la non inferiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) dell'omissione della chirurgia mammaria per i pazienti con carcinoma mammario che non mostrano tumore residuo su VAB dopo chemioterapia neoadiuvante.

[Disegno dello studio]

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di non inferiorità