Utelämnande av bröstkirurgi för bröstcancerpatienter med pCR på MRT och vakuumassisterad biopsi efter NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Bakgrund och motiv för studier]

Optimering (snarare än nedtrappning) av operation för bröstcancer är väsentligt för våra patienter, och därför är det ett viktigt ämne som diskuteras aktivt på alla större konferenser om bröstcancer och onkologi.

En tidigare studie visade att lesion-till-bakgrund parenkymal signalförbättringsförhållande (L-till-B SER) ≤1,6 och/eller storlek ≤ 0,2 cm på bröst-MRT kan skilja patologiskt komplett svar (pCR) från minimal kvarvarande cancer efter neoadjuvant kemoterapi ( NAT). I en separat prospektiv studie inkluderades 40 patienter med nära pCR (antingen tumörstorlek ≤ 0,5 cm eller L-till-B SER ≤ 1,6 på MRT) och utvärderades för noggrannheten av USA-vägd biopsi med hjälp av MRT för att förutsäga pCR i bröst efter NAC. USA-ledd multipelkärnålsbiopsi (CNB) eller VAB av tumörbädden, följt av standardkirurgisk excision, utfördes. Matchade biopsier och kirurgiska prover jämfördes för att bedöma pCR. Som resultat resulterade erhållande av minst 5 biopsikärnor baserat på tumörstorlek ≤ 0,5 cm och en L-till-B SER på ≤ 1,6 på MRI i 100 % NPV och noggrannhet. Inga skillnader i noggrannhet noterades mellan CNB och VAB (90 % vs. 90 %). Det visades att patienter som uppfyller dessa stränga kriterier för MRT kan avstå från operation för bröstcancer.

En poolad analys av data från The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center och Seoul National University Hospital visade också att en VAB som erhåller minst 6 kärnor för en lesion ≤2 cm på bildbehandling efter neoadjuvant kemoterapi kan exakt förutsäga pCR vid ett FNR på 3,2 %.

För patienter som inte skulle ha nytta av operation är det onödigt både vad gäller personliga och nationella sjukvårdskostnader. För att fastställa skälen för huruvida operation skulle kunna uteslutas för patienter med förutspådd pCR, är det därför nödvändigt att visa att överlevnaden för patienter som hoppade över bröstoperationer efter att ha bekräftat att ingen kvarvarande cancer på VAB inte är sämre än för patienter som genomgick en bröstoperation.

[Studiemål]

Att visa non-inferiority vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) av utelämnande av bröstoperationer för bröstcancerpatienter som inte visar någon kvarvarande tumör på VAB efter neoadjuvant kemoterapi.

[Studera design]

Prospektiv, multicenter, enarmad, icke-underlägsenhetsprövning