Omissão de cirurgia de mama para pacientes com câncer de mama com PCR em ressonância magnética e biópsia a vácuo após NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Histórico e Justificativa do Estudo]

A otimização (em vez da redução) da cirurgia para câncer de mama é essencial para nossos pacientes e, portanto, é um tópico importante discutido ativamente em todas as principais conferências sobre câncer de mama e oncologia.

Um estudo anterior mostrou que a proporção de realce do sinal do parênquima lesão-fundo (SER L-para-B) ≤ 1,6 e/ou tamanho ≤ 0,2 cm na RM da mama pode distinguir a resposta patológica completa (pCR) do câncer residual mínimo após quimioterapia neoadjuvante ( NAT). Em um estudo prospectivo separado, 40 pacientes com quase pCR (tamanho do tumor ≤ 0,5 cm ou L-to-B SER ≤ 1,6 na ressonância magnética) foram inscritos e avaliados quanto à precisão da biópsia guiada por US auxiliada pela ressonância magnética na previsão de pCR no mama após NAC. Foi realizada biópsia com agulha múltipla (CNB) guiada por US ou VAB do leito tumoral, seguida de excisão cirúrgica padrão. Biópsias pareadas e espécimes cirúrgicos foram comparados para avaliar PCR. Em resultado, a obtenção de pelo menos 5 núcleos de biópsia com base no tamanho do tumor ≤ 0,5 cm e um L-to-B SER de ≤ 1,6 na ressonância magnética resultou em 100% de VPN e precisão. Não foram observadas diferenças na precisão entre CNB e VAB (90% vs. 90%). Foi demonstrado que os pacientes que atendem a esses critérios rigorosos na ressonância magnética podem renunciar à cirurgia para câncer de mama.

Além disso, uma análise combinada de dados do The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center e Seoul National University Hospital mostrou que um VAB obtendo pelo menos 6 núcleos para uma lesão ≤2cm na imagem após quimioterapia neoadjuvante pode prever com precisão pCR em um FNR de 3,2 %.

Para pacientes que não se beneficiariam com a cirurgia, ela é desnecessária em termos de despesas médicas pessoais e nacionais. Portanto, a fim de estabelecer a justificativa para a omissão da cirurgia em pacientes com PCR prevista, é necessário demonstrar que a taxa de sobrevida de pacientes que pularam a cirurgia de mama após confirmar a ausência de câncer residual no VAB não é inferior à de pacientes que fez cirurgia de mama.

[Objetivos do estudo]

Mostrar não inferioridade em termos de sobrevida livre de doença (DFS) de omissão de cirurgia de mama para pacientes com câncer de mama que não apresentam tumor residual em VAB após quimioterapia neoadjuvante.

[Design de estudo]

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de não inferioridade