Отсутствие операции на молочной железе у пациентов с раком молочной железы с pCR на МРТ и вакуумной биопсией после NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

[Предыстория и обоснование исследования]

Оптимизация (а не деэскалация) операции по поводу рака молочной железы имеет важное значение для наших пациентов, и поэтому эта важная тема активно обсуждается на всех крупных конференциях, посвященных раку молочной железы и онкологии.

Предыдущее исследование показало, что отношение усиления паренхиматозного сигнала к фону (L-to-B SER) ≤1,6 и/или размер ≤0,2 см на МРТ молочной железы может отличить патологический полный ответ (pCR) от минимального остаточного рака после неоадъювантной химиотерапии. НАТ). В отдельное проспективное исследование были включены 40 пациентов с почти пПО (размер опухоли ≤ 0,5 см или L-to-B SER ≤ 1,6 на МРТ) и оценивали точность биопсии под контролем УЗИ с помощью МРТ в прогнозировании пПО в грудь после NAC. Была выполнена многократная игольчатая биопсия (CNB) или VAB ложа опухоли под контролем УЗИ с последующим стандартным хирургическим иссечением. Сопоставленные биопсийные и хирургические образцы сравнивали для оценки pCR. В результате получение не менее 5 образцов биопсии на основе размера опухоли ≤ 0,5 см и L-to-B SER ≤ 1,6 на МРТ привело к 100% NPV и точности. Различий в точности между CNB и VAB отмечено не было (90% против 90%). Было продемонстрировано, что пациенты, которые соответствуют этим строгим критериям МРТ, могут отказаться от операции по поводу рака молочной железы.

Кроме того, объединенный анализ данных из Королевского Марсдена, Онкологического центра доктора медицины Андерсона и Больницы Сеульского национального университета показал, что VAB, получающая не менее 6 ядер для поражения ≤2 см при визуализации после неоадъювантной химиотерапии, может точно предсказать pCR при FNR 3,2. %.

Для пациентов, которым хирургическое вмешательство не принесет пользы, в нем нет необходимости как с точки зрения личных, так и национальных медицинских расходов. Таким образом, чтобы обосновать, можно ли отказаться от хирургического вмешательства у пациентов с прогнозируемым pCR, необходимо продемонстрировать, что выживаемость пациентов, которые пропустили операцию на груди после подтверждения отсутствия остаточного рака по VAB, не ниже, чем у пациентов. кто перенес операцию на груди.

[Цели исследования]

Чтобы показать не меньшую эффективность с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) отказа от операции на груди для пациентов с раком молочной железы, у которых нет остаточной опухоли на VAB после неоадъювантной химиотерапии.

[Дизайн исследования]

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование не меньшей эффективности