Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi z pCR w MRI i biopsji wspomaganej próżnią po NAC (OPTIMIST) (OPTIMIST)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Pominięcie operacji piersi u pacjentek z przewidywaną całkowitą odpowiedzią patologiczną z MRI i biopsją wspomaganą próżnią u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej wieloośrodkowe, jednoramienne badanie typu non-inferiority

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie non-inferiority mające na celu wykazanie, że pacjenci z rakiem piersi, u których przewiduje się patologiczną całkowitą odpowiedź na MRI i biopsję wspomaganą próżnią po chemioterapii neoadiuwantowej, i u których pominięto operację piersi, mają niegorszą 5- rok przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z tymi, które przeszły operację piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Tło i uzasadnienie badania]

Optymalizacja (a nie deeskalacja) operacji raka piersi jest niezbędna dla naszych pacjentów, dlatego jest ważnym tematem aktywnie dyskutowanym na wszystkich najważniejszych konferencjach dotyczących raka piersi i onkologii.

Poprzednie badanie wykazało, że stosunek wzmocnienia sygnału miąższowego zmiany chorobowej do tła (L-to-B SER) ≤1,6 i/lub rozmiar ≤ 0,2 cm w badaniu MRI piersi pozwala odróżnić patologiczną odpowiedź całkowitą (pCR) od minimalnego raka resztkowego po chemioterapii neoadjuwantowej ( NAT). Do oddzielnego badania prospektywnego włączono 40 pacjentów z niemal pCR (rozmiar guza ≤ 0,5 cm lub SER L-to-B ≤ 1,6 w MRI) i oceniono dokładność biopsji pod kontrolą USG wspomaganej MRI w przewidywaniu pCR w piersi po NAC. Wykonano pod kontrolą USG biopsję wieloigłową (CNB) lub VAB loży po guzie, a następnie standardowe wycięcie chirurgiczne. Dopasowane próbki biopsyjne i chirurgiczne porównano w celu oceny pCR. W rezultacie uzyskanie co najmniej 5 rdzeni biopsyjnych w oparciu o rozmiar guza ≤ 0,5 cm i SER L-to-B ≤ 1,6 w MRI dało 100% NPV i dokładność. Nie odnotowano różnic w dokładności pomiędzy CNB i VAB (90% vs. 90%). Wykazano, że pacjenci, którzy spełniają te surowe kryteria w badaniu MRI, mogą zrezygnować z operacji raka piersi.

Również zbiorcza analiza danych z The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center i Seoul National University Hospital wykazała, że ​​VAB uzyskujący co najmniej 6 rdzeni dla zmiany ≤2 cm w obrazowaniu po chemioterapii neoadjuwantowej może dokładnie przewidzieć pCR przy FNR 3,2 %.

Dla pacjentów, którzy nie odnieśliby korzyści z operacji, jest to niepotrzebne zarówno pod względem osobistych, jak i krajowych wydatków medycznych. Dlatego też, aby uzasadnić, czy operacja może być pominięta u pacjentek z przewidywanym pCR, konieczne jest wykazanie, że przeżywalność pacjentek, które pominęły operację piersi po potwierdzeniu braku resztkowego raka w VAB, nie jest mniejsza niż przeżywalność pacjentek która przeszła operację piersi.

[Cele nauki]

Aby wykazać równoważność pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) pominięcia operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi, które nie wykazują resztkowego guza w VAB po chemioterapii neoadjuwantowej.

[Projekt badania]

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie typu non-inferiority

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: kobieta
  • Wiek: 20 lat i więcej
  • Pacjenci bez klinicznych/radiologicznych przerzutów odległych
  • Typ nowotworu: Rak przewodowy inwazyjny
  • Podtyp guza: HER2 dodatni (w tym typ luminalny B, potrójnie ujemny
  • Stopień zaawansowania choroby: początkowa wielkość guza ≤ 5 cm, cN0-2
  • Pacjenci z mierzalną wielkością guza
  • Pacjenci, u których oczekuje się osiągnięcia pCR po chemioterapii neoadjuwantowej (rozmiar MRI ≤ 1,0 cm ORAZ L-to-B SER ≤ 1,6)
  • Pacjenci z klipsem umieszczonym w miejscu guza pierwotnego przed lub w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
  • Pacjenci ze świadomą zgodą, którzy są kompetentni do podjęcia dobrowolnej decyzji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana wieloogniskowa (≥2)
  • Stopień mikrozwapnień resztkowych po chemioterapii neoadiuwantowej > 2 cm
  • Obustronny rak piersi lub zapalny rak piersi
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Historia wcześniejszego raka drugiej piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami odległymi
  • Historia alergii na kontrast MRI
  • Rak piersi u mężczyzn
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na zły stan ogólny
  • Pacjenci z mutacją BRCA
  • Pacjentki chętne do poddania się operacji piersi
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (Jednak rak skóry inny niż czerniak i rak piersi in situ inny niż rak przewodowy in situ można zarejestrować nawet jeśli od diagnozy nie upłynęło 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z pCR przewidywaną na podstawie MRI i biopsji wspomaganej próżniowo (VAB) po chemioterapii neoadjuwantowej
Jeżeli w próbce z biopsji wspomaganej próżniowo nie ma żadnych pozostałości komórek nowotworowych, operację piersi można pominąć. W przypadku klinicznego N0 ORAZ wielkości MRI ≤ 0,5 cm ORAZ współczynnika wzmocnienia sygnału zmiany do tła ≤ 1,6, biopsję węzła chłonnego wartowniczego pomija się. W przeciwnym razie zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego. W razie potrzeby zostanie wykonane wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
Procedura: Pominięcie operacji piersi
W przypadku pacjentów, u których oczekuje się uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie wyników badania MRI, zostanie wykonana biopsja wspomagana próżniowo głównej zmiany pierwotnej oznaczonej klipsem. W przypadku pCR na materiale z biopsji wspomaganej próżniowo operacja piersi zostanie pominięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowo-regionalnego, przerzutów odległych i raka drugiej piersi) lub zgonu.
5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów guza piersi po tej samej stronie Przeżycie bez nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby w piersi po tej samej stronie lub zgonu
5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Odsetek pacjentów bez zgonu.
5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Przeżycie bez chorób inwazyjnych Przeżycie bez chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby inwazyjnej (w tym nawrotu miejscowo-regionalnego, przerzutów odległych i raka drugiej piersi) lub zgonu.
5 lat po operacji pachowej lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachowej)
QoL, objawy i koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji pachy lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachy)
Analiza kwestionariusza QoL (BREAST-Q), objawów związanych z zabiegiem oraz kosztów leczenia
1 rok po operacji pachy lub VAB (w przypadku pominięcia operacji pachy)
Wskaźnik resztkowych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych po operacji pachowej
Ramy czasowe: Po operacji pachowej
Odsetek pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wśród pacjentów z pCR na VAB
Po operacji pachowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Byoel Lee, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie (hblee80@gmail.com; hblee.md@snu.ac.kr)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2032 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj