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NAC 후 MRI에서 pCR 및 진공 보조 생검을 가진 유방암 환자의 유방 수술 생략 (OPTIMIST) (OPTIMIST)

2024년 2월 25일 업데이트: Seoul National University Hospital

다기관, 단일군, 비열등성 시험 신보강 화학요법 후 유방암에서 MRI 및 진공 보조 생검을 통해 예측된 병리학적 완전 반응 환자의 유방 수술 생략

신보강 화학요법 후 MRI 및 진공 보조 생검에서 병리학적 완전 반응을 보일 것으로 예측되고 유방 수술을 생략한 유방암 환자가 5- 유방 수술을 받은 사람들에 비해 1년 동안 무병 생존 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

[연구 배경 및 근거]

유방암 수술의 최적화(단계적 축소가 아닌)는 환자에게 필수적이며, 따라서 유방암 및 종양학에 관한 모든 주요 학회에서 활발하게 논의되는 중요한 주제입니다.

이전 연구에서는 유방 MRI에서 병변 대 배경 실질 신호 증가 비율(L-to-B SER) ≤1.6 및/또는 크기 ≤ 0.2cm가 신보강 화학요법 후 최소 잔류 암과 병리학적 완전 반응(pCR)을 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 나트). 별도의 전향적 연구에서 거의 pCR(종양 크기 ≤ 0.5 cm 또는 MRI에서 L-to-B SER ≤ 1.6)을 가진 40명의 환자가 등록되어 NAC 후 유방. US 유도 다중 코어 바늘 생검 (CNB) 또는 종양 침대의 VAB, 표준 외과 적 절제가 수행되었습니다. 일치하는 생검 및 수술 표본을 비교하여 pCR을 평가했습니다. 그 결과 MRI에서 종양 크기 ≤ 0.5cm 및 L-B SER ≤ 1.6을 기준으로 최소 5개의 생검 코어를 얻은 결과 100% NPV 및 정확도가 나타났습니다. CNB와 VAB(90% vs. 90%) 간에 정확도 차이는 없었습니다. MRI에서 이러한 엄격한 기준을 충족하는 환자는 유방암 수술을 포기할 수 있음이 입증되었습니다.

또한 The Royal Marsden, MD Anderson Cancer Center 및 서울대학교 병원의 데이터를 통합 분석한 결과 신보강 화학요법 후 영상에서 병변 ≤2cm에 대해 최소 6개의 코어를 얻은 VAB는 FNR 3.2에서 pCR을 정확하게 예측할 수 있음을 보여주었습니다. %.

수술로 이득을 볼 수 없는 환자들에게는 개인과 국가 의료비 면에서 불필요하다. 따라서 pCR이 예측된 환자에서 수술을 생략할 수 있는지에 대한 근거를 마련하기 위해서는 VAB에서 잔존 암이 없음을 확인한 후 유방 수술을 건너뛴 환자의 생존율이 환자의 생존율보다 열등하지 않음을 입증할 필요가 있다. 가슴 수술을 한 사람.

[연구 목표]

신보강 화학요법 후 VAB에서 잔류 종양이 없는 유방암 환자에 대한 유방 수술 생략의 무병 생존(DFS) 측면에서 비열등성을 입증합니다.

[연구 설계]

전향적, 다기관, 단일군, 비열등성 시험

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

533

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 여성
  • 연령: 20세 이상
  • 임상/방사선 원격 전이가 없는 환자
  • 종양 유형: 침윤성 관 암종
  • 종양 하위 유형: HER2 양성(루미날 B형 포함, 삼중 음성
  • 질병의 범위: 초기 종양 크기 ≤ 5cm, cN0-2
  • 측정 가능한 종양 크기를 가진 환자
  • 신보강 화학요법 후 pCR 달성이 예상되는 환자(MRI 크기 ≤ 1.0 cm AND L-to-B SER ≤ 1.6)
  • 신보강 화학요법 전 또는 도중 원발 종양 부위에 클립을 삽입한 환자
  • 자발적인 결정을 내릴 능력이 있는 정보에 입각한 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 다발성 병변(≥2)
  • 신보강 화학요법 후 잔여 미세석회화 정도 > 2cm
  • 양측성 유방암 또는 염증성 유방암
  • 방사선 요법에 대한 금기
  • 이전 반대쪽 유방암의 병력
  • 원격 전이 유방암 환자
  • MRI 조영제에 대한 알레르기 병력
  • 남성 유방암
  • 열악한 전신 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • BRCA 돌연변이 환자
  • 유방 수술을 받을 의사가 있는 환자
  • 5년 이내의 암진단 이력이 있는 환자(단, 흑색종 이외의 피부암 및 유관상피내암 이외의 유방암종은 진단일로부터 5년이 경과하지 아니한 경우에도 등록 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법 후 MRI 및 진공 보조 생검(VAB)으로 예측된 ​​pCR 환자
진공 생검 표본에 잔류 종양 세포가 없는 경우 유방 수술은 생략됩니다. 임상적 N0이고 MRI 크기가 0.5cm 이하이고 병변-배경 신호 증강 비율이 1.6 이하인 경우 감시 림프절 생검은 생략됩니다. 그렇지 않으면 감시림프절 생검을 시행하게 됩니다. 필요한 경우 겨드랑이 림프절 절제술을 시행합니다.
절차: 유방 수술 생략
MRI 소견을 바탕으로 신보조화학요법 후 병리학적 완전관해가 예상되는 환자의 경우 클립으로 표시된 주요 원발병소에 진공생검을 시행한다. 진공 보조 생검 표본에 대한 pCR의 경우 유방 수술이 생략됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
질병 재발(국소-국소 재발, 원격 전이 및 반대쪽 유방암 포함) 또는 사망이 없는 환자의 비율.
겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 무재발 생존 동측 유방 종양 무재발 생존
기간: 겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
동측 유방에서 질병 재발이 없거나 사망한 환자의 비율
겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
전반적인 생존
기간: 겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
사망하지 않은 환자의 비율.
겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
침습적 무질병 생존 침습적 무질병 생존
기간: 겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
침습성 질환 재발(국소-국소 재발, 원격 전이 및 반대쪽 유방암 포함) 또는 사망이 없는 환자의 비율.
겨드랑이 수술 또는 VAB 후 5년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
QoL, 증상 및 의료 비용
기간: 겨드랑이 수술 또는 VAB 후 1년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
QoL 조사(BREAST-Q), 시술 관련 증상 및 의료비 분석
겨드랑이 수술 또는 VAB 후 1년(겨드랑이 수술 생략의 경우)
겨드랑이 수술 시 잔여 겨드랑이 림프절 전이율
기간: 겨드랑이 수술 시
VAB에서 pCR이 있는 환자 중 전이성 림프절이 있는 환자의 비율
겨드랑이 수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Han-Byoel Lee, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCSG-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 제공(hblee80@gmail.com; hblee.md@snu.ac.kr)

IPD 공유 기간

2032년 3월

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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