全身性硬化症における一酸化窒素肺拡散能
2026年4月17日 更新者：Holger Dressel
全身性強皮症における一酸化窒素肺拡散能を測定するための 2 つの市販のデバイスの比較: 無作為クロスオーバー試験
今日まで、一酸化窒素肺拡散能 (DLNO) を測定する 2 つの装置がヨーロッパで市販されています。
以前の研究では、健康な人の肺拡散能力のアウトカムにおけるデバイス間の体系的な違いが示されています (Radtke et al.
ERJオープン解像度。
2021 年 9 月 13 日;7(3))。
肺機能障害と換気の不均一性を持つ人々のデバイス間の違いの程度と大きさは不明です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、全身性硬化症と証明された間質性肺疾患を持つ人々の一酸化窒素 (DLNO) の肺拡散能力を測定する 2 つの市販のデバイスを比較することです。
- 「MasterScreenTM」（PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ）
- 「HypAir」（「HA」、メディソフト、ディナン、ベルギー）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8001
- University of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性強皮症およびコンピューター断層撮影で間質性肺疾患が証明されている人
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) 基準による全身性硬化症の確定診断 (9 点以上)
- 高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）で証明された間質性肺疾患
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- -肺機能検査に影響を与える不安定な臨床状態（すなわち、過去3か月以内の主要なヘモトーシス/チシスまたは気胸、過去2週間の急性呼吸器感染症）、その他 治療する医師の評価による
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺拡散能測定
参加者は、1回の研究訪問中に両方のデバイスで1回の呼吸肺拡散容量測定を実行するためにランダムに割り当てられます。
|
デバイス: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Germany) デバイス: HypAir Medisoft (Medisoft、ディナン、ベルギー) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一酸化窒素肺拡散能力の違い (DLNO in mL.min-1.mmHg-1)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一酸化炭素肺拡散能力の違い (DLCO in mL.min-1.mmHg-1)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
肺胞容積の違い (VA in L)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
肺胞ガスからの生理的 NO 取り込み速度の違い (KNO in mL.min.-1mmHg-1.L-1)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
肺胞ガスからの CO 取り込みの生理学的速度の差 (KCO in mL.min.-1mmHg-1.L-1)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
肺胞ガスからのNO除去速度定数の差（κNO in s-1）
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
肺胞ガスからの CO 除去速度定数の差 (κCO in s-1)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
分画肺胞 NO 濃度の変化の差 (ΔFA NO in ppm)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
分数肺胞 CO 濃度の変化の差 (ΔFA CO %)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
息止め時間の差 (BHT in s)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
一酸化窒素の吸気濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
一酸化窒素の呼気濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
一酸化炭素の吸気濃度差(%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
一酸化炭素の呼気濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
酸素の吸入濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
酸素の呼気濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
ヘリウムの吸入濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
|
ヘリウムの呼気濃度の差 (%)
時間枠：1時間
|
MasterScreenTM (PFT Pro、Jaeger、CareFusion、Hoechberg、ドイツ) および HypAir (Medisoft、Dinant、ベルギー) による単一呼吸測定。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データは、オープンアクセス ジャーナルでの出版時に利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。