Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofmonoxide long diffusiecapaciteit bij systemische sclerose

17 april 2026 bijgewerkt door: Holger Dressel

Vergelijking tussen twee in de handel verkrijgbare apparaten om de diffusiecapaciteit van stikstofmonoxide in de longen bij systemische sclerose te meten: een gerandomiseerde cross-over-studie

Tot op heden zijn er in Europa twee apparaten voor het meten van de stikstofoxide-longdiffusiecapaciteit (DLNO) in de handel verkrijgbaar. Eerder onderzoek heeft systematische verschillen tussen apparaten aangetoond in de resultaten van de longverspreidingscapaciteit bij gezonde mensen (Radtke et al. ERJ Open Res. 13 september 2021;7(3)). De omvang en omvang van verschillen tussen apparaten bij mensen met longfunctiestoornissen en ventilatie-inhomogeniteiten is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om twee in de handel verkrijgbare apparaten te vergelijken die het diffusievermogen van de longen voor stikstofmonoxide (DLNO) meten bij mensen met systemische sclerose en bewezen interstitiële longziekte.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, België).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8001
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met systemische sclerose en computertomografie bewezen interstitiële longziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van systemische sclerose volgens criteria van American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 punten)
  • Interstitiële longziekte bewezen met hoge resolutie computertomografie (HRCT)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische toestand die van invloed is op longfunctietesten (d.w.z. ernstige hemoptoe/-tysis of pneumothorax in de afgelopen 3 maanden, acute luchtweginfectie in de afgelopen twee weken), andere volgens de beoordeling van de behandelend arts
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metingen van de diffusiecapaciteit van de longen
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tijdens een enkel studiebezoek metingen van de diffusiecapaciteit van de longen met één ademhaling uit te voeren op beide apparaten.
Ander: Stikstofmonoxide-longdiffusiecapaciteitsmetingen met één adem per type apparaat in willekeurige volgorde.

Apparaat: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Duitsland)

Toestel: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, België)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in diffusiecapaciteit van stikstofmonoxide (DLNO in ml.min-1.mmHg-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in longdiffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO in mL.min-1.mmHg-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in alveolair volume (VA in L)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in de fysiologische snelheid van NO-opname uit alveolair gas (KNO in ml.min.-1 mmHg-1.L-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in de fysiologische snelheid van CO-opname uit alveolair gas (KCO in ml.min.-1 mmHg-1.L-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in de snelheidsconstante voor verwijdering van NO uit alveolair gas (κNO in s-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in de snelheidsconstante voor CO-verwijdering uit alveolair gas (κCO in s-1)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in verandering in fractionele alveolaire NO-concentratie (ΔFA NO in ppm)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in verandering in fractionele alveolaire CO-concentratie (ΔFA CO in %)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in adem ingehouden tijd (BHT in s)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in ingeademde concentraties voor stikstofmonoxide (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in uitgeademde concentraties voor stikstofmonoxide (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in ingeademde concentraties voor koolmonoxide (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in uitgeademde concentraties voor koolmonoxide (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in ingeademde concentraties voor zuurstof (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in uitgeademde concentraties voor zuurstof (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in ingeademde concentraties voor helium (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur
Verschil in uitgeademde concentraties voor helium (%)
Tijdsspanne: 1 uur
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holger Dressel

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden beschikbaar gesteld bij publicatie in een open-accesstijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren