Capacidade de Difusão Pulmonar de Óxido Nítrico na Esclerose Sistêmica
17 de abril de 2026 atualizado por: Holger Dressel
Comparação entre dois dispositivos comercialmente disponíveis para medir a capacidade de difusão pulmonar do óxido nítrico na esclerose sistêmica: um estudo cruzado randomizado
Até o momento, dois aparelhos para medir a capacidade de difusão pulmonar do óxido nítrico (DLNO) estão comercialmente disponíveis na Europa.
Pesquisas anteriores mostraram diferenças sistemáticas entre os dispositivos nos resultados da capacidade de difusão pulmonar em pessoas saudáveis (Radtke et al.
ERJ Open Res.
13 de setembro de 2021;7(3)).
A extensão e a magnitude das diferenças entre dispositivos em pessoas com comprometimento da função pulmonar e falta de homogeneidade na ventilação são desconhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é comparar dois dispositivos disponíveis comercialmente que medem a capacidade de difusão pulmonar do óxido nítrico (DLNO) em pessoas com esclerose sistêmica e doença pulmonar intersticial comprovada.
- "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha
- "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Bélgica).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8001
- University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com esclerose sistêmica e doença pulmonar intersticial comprovada por tomografia computadorizada
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose sistêmica pelos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 pontos)
- Doença pulmonar intersticial comprovada com tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Condição clínica instável afetando os testes de função pulmonar (ou seja, hemoptoe/tise ou pneumotórax importante nos últimos 3 meses, infecção aguda do trato respiratório nas últimas duas semanas), outros de acordo com a avaliação do médico assistente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medições da capacidade de difusão pulmonar
Os participantes serão alocados aleatoriamente para realizar medições de capacidade de difusão pulmonar em respiração única em ambos os dispositivos durante uma única visita de estudo.
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Dispositivo: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Alemanha) Dispositivo: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Bélgica) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na capacidade de difusão pulmonar do óxido nítrico (DLNO em mL.min-1.mmHg-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO em mL.min-1.mmHg-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença no volume alveolar (VA em L)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença na taxa fisiológica de captação de NO do gás alveolar (KNO em mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença na taxa fisiológica de absorção de CO do gás alveolar (KCO em mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença na constante de velocidade para remoção de NO do gás alveolar (κNO em s-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença na constante de velocidade para remoção de CO do gás alveolar (κCO em s-1)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença na mudança na concentração de NO alveolar fracional (ΔFA NO em ppm)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença na mudança na concentração de CO alveolar fracional (ΔFA CO em %)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
|
|
Diferença no tempo de apneia (BHT em s)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença nas concentrações inspiradas de óxido nítrico (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença nas concentrações expiradas para óxido nítrico (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença nas concentrações inspiradas de monóxido de carbono (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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|
Diferença nas concentrações expiradas para monóxido de carbono (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
|
|
Diferença nas concentrações inspiradas de oxigênio (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença nas concentrações expiradas de oxigênio (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença nas concentrações inspiradas de hélio (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferença nas concentrações expiradas para hélio (%)
Prazo: 1 hora
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Medições de respiração única com MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemanha) e HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Dressel, Prof, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados após a publicação em uma revista de acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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