Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksid lungediffuserende kapasitet ved systemisk sklerose

17. april 2026 oppdatert av: Holger Dressel

Sammenligning mellom to kommersielt tilgjengelige enheter for å måle nitrogenoksid-lungediffuserende kapasitet ved systemisk sklerose: en randomisert crossover-forsøk

Til dags dato er to enheter for å måle nitrogenoksid lungediffusjonskapasitet (DLNO) kommersielt tilgjengelig i Europa. Tidligere forskning har vist systematiske forskjeller mellom enheter i lungediffunderende kapasitetsutfall hos friske mennesker (Radtke et al. ERJ Open Res. 13. september 2021; 7(3)). Omfanget og omfanget av forskjeller mellom enheter hos personer med nedsatt lungefunksjon og ventilasjonsinhomogenitet er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å sammenligne to kommersielt tilgjengelige enheter som måler lungediffunderende kapasitet for nitrogenoksid (DLNO) hos personer med systemisk sklerose og påvist interstitiell lungesykdom.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgia).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8001
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med systemisk sklerose og computertomografi påvist interstitiell lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av systemisk sklerose av American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) kriterier (≥ 9 poeng)
  • Interstitiell lungesykdom påvist med høyoppløselig computertomografi (HRCT)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand som påvirker lungefunksjonstesting (dvs. større hemoptoe/tysis eller pneumothorax i løpet av de siste 3 månedene, akutt luftveisinfeksjon de siste to ukene), andre i henhold til vurdering fra behandlende lege
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målinger av lungediffunderende kapasitet
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å utføre målinger av lungediffunderende kapasitet med enkelt pust på begge enhetene under et enkelt studiebesøk.
Annen: Målinger av nitrogenoksid-lungediffunderende kapasitet med enkelt pust i henhold til type enhet i tilfeldig rekkefølge.

Enhet: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Tyskland)

Enhet: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nitrogenoksid lungediffusjonskapasitet (DLNO i ml.min-1.mmHg-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i karbonmonoksid-lungediffunderende kapasitet (DLCO i ml.min-1.mmHg-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjellen i alveolarvolum (VA i L)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i den fysiologiske hastigheten for NO-opptak fra alveolær gass (KNO i ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i den fysiologiske hastigheten for CO-opptak fra alveolær gass (KCO i ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjellen i hastighetskonstanten for NO-fjerning fra alveolær gass (κNO i s-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjellen i hastighetskonstanten for CO-fjerning fra alveolær gass (κCO i s-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i endring i fraksjonert alveolær NO-konsentrasjon (ΔFA NO i ppm)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i endring i fraksjonert alveolær CO-konsentrasjon (ΔFA CO i %)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i pustestopptid (BHT i s)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i inspirerte konsentrasjoner for nitrogenoksid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i utløpte konsentrasjoner for nitrogenoksid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i inspirerte konsentrasjoner for karbonmonoksid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i utløpte konsentrasjoner for karbonmonoksid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i inspirerte konsentrasjoner for oksygen (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i utløpte konsentrasjoner for oksygen (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i inspirerte konsentrasjoner for helium (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time
Forskjell i utløpte konsentrasjoner for helium (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltpustemål med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holger Dressel

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i et åpent tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere