Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-lungediffuserende kapacitet ved systemisk sklerose

17. april 2026 opdateret af: Holger Dressel

Sammenligning mellem to kommercielt tilgængelige enheder til måling af nitrogenoxid-lungediffuserende kapacitet i systemisk sklerose: et randomiseret crossover-forsøg

Til dato er to enheder til at måle nitrogenoxid-lungediffuserende kapacitet (DLNO) kommercielt tilgængelige i Europa. Tidligere forskning har vist systematiske forskelle mellem enheder i lungediffunderende kapacitetsudfald hos raske mennesker (Radtke et al. ERJ Open Res. 13. september 2021; 7(3)). Omfanget og omfanget af forskelle mellem enheder hos mennesker med nedsat lungefunktion og ventilationsinhomogeniteter er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at sammenligne to kommercielt tilgængelige enheder, der måler lungediffunderende kapacitet for nitrogenoxid (DLNO) hos mennesker med systemisk sklerose og påvist interstitiel lungesygdom.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgien).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med systemisk sklerose og computertomografi bevist interstitiel lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af systemisk sklerose af American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) kriterier (≥ 9 point)
  • Interstitiel lungesygdom bevist med højopløsningscomputertomografi (HRCT)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand, der påvirker lungefunktionstest (dvs. større hæmoptoe/tysis eller pneumothorax inden for de sidste 3 måneder, akut luftvejsinfektion inden for de seneste to uger), andre i henhold til den behandlende læges vurdering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målinger af lungediffunderende kapacitet
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at udføre målinger af lungediffunderende kapacitet i et enkelt åndedræt på begge enheder under et enkelt studiebesøg.
Andet: Målinger af nitrogenoxid-lungediffunderende kapacitet med enkelt åndedræt i henhold til type enhed i tilfældig rækkefølge.

Enhed: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Tyskland)

Enhed: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nitrogenoxid-lungediffunderende kapacitet (DLNO i ml.min-1.mmHg-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kulilte-lungediffunderende kapacitet (DLCO i mL.min-1.mmHg-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i alveolært volumen (VA i L)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i den fysiologiske hastighed for NO-optagelse fra alveolær gas (KNO i ml.min.-1 mmHg-1.L-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i den fysiologiske hastighed for CO-optagelse fra alveolær gas (KCO i ml.min.-1 mmHg-1.L-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i hastighedskonstanten for NO-fjernelse fra alveolær gas (κNO i s-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i hastighedskonstanten for CO-fjernelse fra alveolær gas (κCO i s-1)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i ændring i fraktioneret alveolær NO-koncentration (ΔFA NO i ppm)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i ændring i fraktioneret alveolær CO-koncentration (ΔFA CO i %)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i vejrtrækningstid (BHT i s)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i inspirerede koncentrationer for nitrogenoxid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i udløbne koncentrationer for nitrogenoxid (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i inspirerede koncentrationer for kulilte (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i udløbne koncentrationer for kulilte (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i indåndede koncentrationer for oxygen (%)
Tidsramme: 1 time
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i udløbne koncentrationer for oxygen (%)
Tidsramme: 1 time
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i inspirerede koncentrationer for helium (%)
Tidsramme: 1 time
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time
Forskel i udløbne koncentrationer for helium (%)
Tidsramme: 1 time
Enkeltåndingsmålinger med MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Tyskland) og HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holger Dressel

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i et åbent tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner