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Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei systemischer Sklerose

17. April 2026 aktualisiert von: Holger Dressel

Vergleich zwischen zwei im Handel erhältlichen Geräten zur Messung der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei systemischer Sklerose: eine randomisierte Crossover-Studie

Bis heute sind in Europa zwei Geräte zur Messung der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität (DLNO) im Handel erhältlich. Frühere Forschungen haben systematische Unterschiede zwischen den Geräten bei den Ergebnissen der Lungendiffusionskapazität bei gesunden Menschen gezeigt (Radtke et al. ERJ Open Res. 13. September 2021;7(3)). Das Ausmaß und die Größenordnung der Unterschiede zwischen den Geräten bei Menschen mit eingeschränkter Lungenfunktion und Beatmungsinhomogenitäten sind nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist der Vergleich zweier kommerziell erhältlicher Geräte, die die Lungendiffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) bei Menschen mit systemischer Sklerose und nachgewiesener interstitieller Lungenerkrankung messen.

  1. „MasterScreenTM“ (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland
  2. „HypAir“ („HA“, Medisoft, Dinant, Belgien).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit systemischer Sklerose und computertomographisch nachgewiesener interstitieller Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer systemischen Sklerose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/ der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 Punkte)
  • Interstitielle Lungenerkrankung nachgewiesen mit hochauflösender Computertomographie (HRCT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand, der die Lungenfunktionstests beeinflusst (d. h. große Hämoptoe/-tysis oder Pneumothorax innerhalb der letzten 3 Monate, akuter Atemwegsinfekt in den letzten zwei Wochen), andere nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messungen der Lungendiffusionskapazität
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um während eines einzigen Studienbesuchs Lungendiffusionskapazitätsmessungen mit einem einzigen Atemzug an beiden Geräten durchzuführen.
Sonstiges: Messungen der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei einem Atemzug nach Gerätetyp in zufälliger Reihenfolge.

Gerät: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Höchberg, Deutschland)

Gerät: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität (DLNO in ml.min-1.mmHg-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO in ml.min-1.mmHg-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied im Alveolarvolumen (VA in L)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied in der physiologischen Rate der NO-Aufnahme aus Alveolargas (KNO in ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied in der physiologischen Rate der CO-Aufnahme aus Alveolargas (KCO in ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied in der Geschwindigkeitskonstante für die NO-Entfernung aus Alveolargas (κNO in s-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der Geschwindigkeitskonstanten für die CO-Entfernung aus Alveolargas (κCO in s-1)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied in der Änderung der fraktionierten alveolären NO-Konzentration (ΔFA NO in ppm)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der Änderung der fraktionierten alveolären CO-Konzentration (ΔFA CO in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der Atemanhaltezeit (BHT in s)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Stickstoffmonoxid (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Stickstoffmonoxid (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Kohlenmonoxid (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Kohlenmonoxid (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Sauerstoff (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Sauerstoff (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der inspirierten Konzentrationen für Helium (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Helium (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holger Dressel

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung in einer Open-Access-Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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