Capacidad de difusión pulmonar del óxido nítrico en la esclerosis sistémica
17 de abril de 2026 actualizado por: Holger Dressel
Comparación entre dos dispositivos comercialmente disponibles para medir la capacidad de difusión pulmonar del óxido nítrico en la esclerosis sistémica: un ensayo cruzado aleatorizado
Hasta la fecha, dos dispositivos para medir la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (DLNO) están disponibles comercialmente en Europa.
Investigaciones anteriores han mostrado diferencias sistemáticas entre dispositivos en los resultados de la capacidad de difusión pulmonar en personas sanas (Radtke et al.
ERJ Res. Abierta.
13 de septiembre de 2021; 7(3)).
Se desconoce el alcance y la magnitud de las diferencias entre dispositivos en personas con deterioro de la función pulmonar y falta de homogeneidad en la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comparar dos dispositivos disponibles comercialmente que miden la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (DLNO) en personas con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial comprobada.
- "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania
- "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Bélgica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8001
- University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial comprobada por tomografía computarizada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 puntos)
- Enfermedad pulmonar intersticial comprobada con tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable que afecta las pruebas de función pulmonar (es decir, hemoptoe/-tisis mayor o neumotórax en los últimos 3 meses, infección aguda del tracto respiratorio en las últimas dos semanas), otros según la evaluación del médico tratante
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mediciones de la capacidad de difusión pulmonar
Los participantes serán asignados al azar para realizar mediciones de la capacidad de difusión pulmonar de una sola respiración en ambos dispositivos durante una sola visita de estudio.
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Dispositivo: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Alemania) Dispositivo: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Bélgica) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (DLNO en mL.min-1.mmHg-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO en mL.min-1.mmHg-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en el volumen alveolar (VA en L)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en la tasa fisiológica de captación de NO del gas alveolar (KNO en mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en la tasa fisiológica de captación de CO del gas alveolar (KCO en mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en la constante de velocidad para la eliminación de NO del gas alveolar (κNO en s-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en la constante de velocidad para la eliminación de CO del gas alveolar (κCO en s-1)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en el cambio en la concentración de NO alveolar fraccional (ΔFA NO en ppm)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en el cambio en la concentración fraccionaria de CO alveolar (ΔFA CO en %)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en el tiempo de contención de la respiración (BHT en s)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones inspiradas de óxido nítrico (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones expiradas de óxido nítrico (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones inspiradas para monóxido de carbono (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones expiradas de monóxido de carbono (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en las concentraciones inspiradas de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones expiradas de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones inspiradas para helio (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Diferencia en concentraciones expiradas para helio (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Dressel, Prof, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles tras su publicación en una revista de acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .