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Capacità di diffusione polmonare dell'ossido nitrico nella sclerosi sistemica

17 aprile 2026 aggiornato da: Holger Dressel

Confronto tra due dispositivi disponibili in commercio per misurare la capacità di diffusione polmonare dell'ossido nitrico nella sclerosi sistemica: uno studio incrociato randomizzato

Ad oggi, in Europa sono disponibili in commercio due dispositivi per misurare la capacità di diffusione polmonare dell'ossido di azoto (DLNO). Precedenti ricerche hanno mostrato differenze sistematiche tra i dispositivi nei risultati della capacità di diffusione polmonare nelle persone sane (Radtke et al. Ris. aperta ERJ 2021 set 13;7(3)). L'entità e l'entità delle differenze tra i dispositivi nelle persone con compromissione della funzionalità polmonare e disomogeneità della ventilazione non sono note.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è confrontare due dispositivi disponibili in commercio che misurano la capacità di diffusione del polmone per l'ossido nitrico (DLNO) nelle persone con sclerosi sistemica e comprovata malattia polmonare interstiziale.

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Belgio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8001
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con sclerosi sistemica e tomografia computerizzata provata malattia polmonare interstiziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi sistemica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 punti)
  • Malattia polmonare interstiziale dimostrata con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile che influenza i test di funzionalità polmonare (ad es. emoptoe/tisi o pneumotorace negli ultimi 3 mesi, infezione acuta delle vie respiratorie nelle ultime due settimane), altri secondo la valutazione del medico curante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazioni della capacità di diffusione polmonare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per eseguire misurazioni della capacità di diffusione polmonare a respiro singolo su entrambi i dispositivi durante una singola visita di studio.
Altro: Misurazioni della capacità di diffusione polmonare dell'ossido di azoto a respiro singolo in base al tipo di dispositivo in ordine casuale.

Dispositivo: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Germania)

Dispositivo: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella capacità di diffusione polmonare dell'ossido nitrico (DLNO in mL.min-1.mmHg-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO in mL.min-1.mmHg-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nel volume alveolare (VA in L)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nel tasso fisiologico di assorbimento di NO dal gas alveolare (KNO in mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nel tasso fisiologico di assorbimento di CO dal gas alveolare (KCO in mL.min.-1mmHg-1.L-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nella costante di velocità per la rimozione di NO dal gas alveolare (κNO in s-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nella costante di velocità per la rimozione di CO dal gas alveolare (κCO in s-1)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nella variazione della concentrazione alveolare frazionaria di NO (ΔFA NO in ppm)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nella variazione della concentrazione frazionaria di CO alveolare (ΔFA CO in %)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nel tempo di apnea (BHT in s)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni inspirate per l'ossido di azoto (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni espirate per l'ossido di azoto (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni inspirate per il monossido di carbonio (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni espirate per il monossido di carbonio (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni inspirate per l'ossigeno (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni espirate per l'ossigeno (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni inspirate per l'elio (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora
Differenza nelle concentrazioni espirate per l'elio (%)
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni a respiro singolo con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Germania) e HypAir (Medisoft, Dinant, Belgio).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holger Dressel

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili al momento della pubblicazione in una rivista ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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