Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионная способность легких по оксиду азота при системном склерозе

17 апреля 2026 г. обновлено: Holger Dressel

Сравнение двух коммерчески доступных устройств для измерения диффузионной способности оксида азота в легких при системном склерозе: рандомизированное перекрестное исследование

На сегодняшний день в Европе коммерчески доступны два устройства для измерения диффузионной способности легких по оксиду азота (DLNO). Предыдущие исследования показали систематические различия между устройствами в показателях диффузионной способности легких у здоровых людей (Radtke et al. ERJ Open Res. 2021 13 сентября; 7 (3)). Степень и величина различий между устройствами у людей с нарушением функции легких и неоднородностью вентиляции неизвестны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является сравнение двух коммерчески доступных устройств, которые измеряют диффузионную способность легких для оксида азота (DLNO) у людей с системным склерозом и доказанным интерстициальным заболеванием легких.

  1. «MasterScreenTM» (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Динан, Бельгия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8001
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Людям с системной склеродермией и компьютерной томографией доказано интерстициальное заболевание легких.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз системного склероза по критериям Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR1) (≥ 9 баллов)
  • Интерстициальное заболевание легких, подтвержденное компьютерной томографией высокого разрешения (HRCT)
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое состояние, влияющее на исследование функции легких (например, большое кровохарканье/тизис или пневмоторакс в течение последних 3 месяцев, острая инфекция дыхательных путей в течение последних двух недель), другие по оценке лечащего врача
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение диффузионной способности легких
Участники будут случайным образом распределены для выполнения измерений диффузионной способности легких на одном дыхании на обоих устройствах во время одного исследовательского визита.
Другой: Измерения диффузионной способности легких по оксиду азота на один вдох в зависимости от типа устройства в случайном порядке.

Устройство: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Германия)

Устройство: HypAir Medisoft (Medisoft, Динан, Бельгия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диффузионной способности легких по оксиду азота (DLNO в мл.мин-1.мм рт.ст.-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диффузионной способности легких по окиси углерода (DLCO в мл.мин-1.мм рт.ст.-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в альвеолярном объеме (ВА в л)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в физиологической скорости поглощения NO из альвеолярного газа (KNO в мл.мин-1мм рт.ст.-1.л-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в физиологической скорости поглощения СО из альвеолярного газа (КСО в мл.мин.-1мм рт.ст.-1.л-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в константе скорости удаления NO из альвеолярного газа (κNO в с-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в константе скорости удаления CO из альвеолярного газа (κCO в с-1)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в изменении фракционной концентрации альвеолярного NO (ΔFA NO в м.д.)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в изменении фракционной концентрации альвеолярного СО (ΔFA СО в %)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во времени задержки дыхания (ВНТ в с)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях оксида азота (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в концентрациях оксида азота с истекшим сроком годности (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях монооксида углерода (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в концентрациях угарного газа с истекшим сроком годности (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях кислорода (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в концентрациях кислорода в выдыхаемом воздухе (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница во вдыхаемых концентрациях гелия (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час
Разница в просроченных концентрациях гелия (%)
Временное ограничение: 1 час
Измерения на одном дыхании с помощью MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Германия) и HypAir (Medisoft, Dinant, Бельгия).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holger Dressel

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны после публикации в журнале с открытым доступом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться