Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność dyfuzyjna płuc tlenku azotu w twardzinie układowej

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Holger Dressel

Porównanie dwóch dostępnych na rynku urządzeń do pomiaru zdolności dyfuzyjnej tlenku azotu w płucach w twardzinie układowej: randomizowana próba krzyżowa

Obecnie w Europie dostępne są na rynku dwa urządzenia do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc tlenku azotu (DLNO). Poprzednie badania wykazały systematyczne różnice między urządzeniami w wynikach zdolności dyfuzyjnej płuc u zdrowych osób (Radtke i in. ERJ Open Res. 2021 13 września; 7(3)). Zakres i wielkość różnic między urządzeniami u osób z zaburzeniami czynności płuc i niejednorodnością wentylacji jest nieznany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest porównanie dwóch dostępnych na rynku urządzeń do pomiaru zdolności dyfuzyjnej tlenku azotu (DLNO) w płucach u osób z twardziną układową i potwierdzoną chorobą śródmiąższową płuc.

  1. „MasterScreenTM” (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy
  2. „HypAir” („HA”, Medisoft, Dinant, Belgia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8001
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z twardziną układową i tomografią komputerową udowodniły śródmiąższową chorobę płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR1) (≥ 9 punktów)
  • Śródmiąższowa choroba płuc potwierdzona tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny wpływający na wyniki badań czynnościowych płuc (tj. duży krwiak/tysis lub odma opłucnowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni), inne w ocenie lekarza prowadzącego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomiary pojemności dyfuzyjnej płuc
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania pomiarów pojemności dyfuzyjnej płuc przy jednym oddechu na obu urządzeniach podczas jednej wizyty badawczej.
Inny: Pomiary pojemności dyfuzyjnej płuc tlenku azotu przy jednym oddechu zgodnie z typem urządzenia w losowej kolejności.

Urządzenie: Jaeger Masterscreen TM (PFT Pro, Vyaire, Hoechberg, Niemcy)

Urządzenie: HypAir Medisoft (Medisoft, Dinant, Belgia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zdolności dyfuzyjnej tlenku azotu w płucach (DLNO w ml.min-1.mmHg-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach (DLCO w ml.min-1.mmHg-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w objętości pęcherzyków płucnych (VA w l)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w fizjologicznym tempie wychwytu NO z gazu pęcherzykowego (KNO w ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w fizjologicznej szybkości wychwytu CO z gazu pęcherzykowego (KCO w ml.min.-1mmHg-1.L-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w stałej szybkości usuwania NO z gazu pęcherzykowego (κNO w s-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w stałej szybkości usuwania CO z gazu pęcherzykowego (κCO w s-1)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w zmianie frakcji pęcherzykowego stężenia NO (ΔFA NO w ppm)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w zmianie ułamkowego stężenia CO w pęcherzykach płucnych (ΔFA CO w %)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w czasie wstrzymania oddechu (BHT w s)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica we wdychanych stężeniach tlenku azotu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w wydychanych stężeniach tlenku azotu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica we wdychanych stężeniach tlenku węgla (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w wydychanych stężeniach tlenku węgla (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica we wdychanych stężeniach tlenu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w wydychanym stężeniu tlenu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica we wdychanych stężeniach helu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina
Różnica w stężeniu wydychanego helu (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Niemcy) i HypAir (Medisoft, Dinant, Belgia).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holger Dressel

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Dressel, Prof, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po publikacji w czasopiśmie ogólnodostępnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj