閉経後女性の尿失禁における電気刺激のためのエアバッグ型伸縮性電極アレイ（ASEA）
浙江大学医学部婦人病院婦人科
尿失禁の有病率は閉経後に増加し、60 歳以上の女性の 38% から 55% に影響を及ぼします。 尿失禁は生活の質に大きな影響を与えます。
骨盤底筋トレーニングは、尿失禁の第一選択です。 電気刺激は、骨盤底筋の収縮を改善し、治療への動機付けと遵守を助けると考えられており、クリニック治療における骨盤底筋トレーニングで一般的に使用されています。 ただし、既存の伸縮性電子機器 (2 チャンネルの硬質電極) によって収集される信号の安定性と品質は、特に筋肉の動きが関与する場合にはあまりにも貧弱であり、金色の骨盤底筋トレーニングには適していません。 ここでは、伸縮性エレクトロニクスの生理学に基づいた設計方法と、骨盤底筋トレーニング用の新しいエアバッグ型伸縮性電極アレイ（ASEA）デバイスを提案します。
この研究では、研究者は、ASEA が UI の制御に効果的であるという仮説を立てました。 無作為化、オープン、および制御された研究が実施されます。 「ASEAの参加者が含まれ、処方されます。
電気刺激電極として 2 チャンネル硬電極を陽性対照として使用します。主要な有効性エンドポイントは、症状スコアリングの減少と生活の質評価の改善、膀胱日誌とパッドで評価された 12 週目の UI の頻度です。テスト、および失禁影響アンケート簡易フォーム（IIQ-7）および骨盤臓器脱尿失禁性的アンケート-12（PISQ-12）で評価された生活の質。
有害事象および投薬コンプライアンスが調査される。 この研究の目的は、UI の管理における電気刺激電極としての ASEA の有効性、安全性、および治療法を調査することです。 この研究は、UI の管理における電気刺激のための電極の新しいオプションを提供し、UI の精密治療を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この状態の有病率は年齢とともに増加し、高齢女性の 58% ～ 84% に影響を与えると報告されています。 骨盤底筋トレーニングは、尿失禁の第一選択です。 電気刺激は、骨盤底筋の収縮を改善し、治療への動機付けと遵守を助けると考えられており、クリニック治療における骨盤底筋トレーニングで一般的に使用されています。 ただし、既存の伸縮性電子機器の安定性と品質は、特に筋肉の動きが関与する場合にはあまりにも貧弱であり、高水準の臨床治療には不適切です。 ここでは、UI の治療のための女性の骨盤底筋 (PFM) のトレーニングのための新しいエアバッグ型伸縮性電極アレイ (ASEA) デバイスを提案します。 この研究の目的は、UI の管理における有効性と安全性を調査することです。 この研究では、研究者は、ASEA デバイス療法が UI の制御に効果的であるという仮説を立てています。 無作為化、オープン、および制御された研究が実施されます。 被験者は、外来診療所での包含および除外基準に厳密に従って募集されました。 Ingelman sundberg grade (軽度、中等度、中等度) ≧軽度 UI の UI を有する患者が含まれます。 適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従ってランダム化され、1:1 の比率で 2 チャネルのハード電極または ASEA を受け取りました。 特定の医師が病気の診断と治療のために指定されます。
調査員は、女性の尿失禁と骨盤臓器脱：管理（NICEガイドライン、2019年）によって導かれました。 主要な有効性エンドポイントは、症状スコアリングの減少と生活の質の評価の改善です。 膀胱日誌とパッドテストを実施して、頻度を評価し、尿損失を定量化します。 失禁影響質問票簡易版 (IIQ-7) および骨盤臓器脱尿失禁性的質問票-12 (PISQ-12) で評価された生活の質は、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。
CONSORT症例報告システムの仕様を実装します。 同等性研究によるサンプルサイズの評価。 フォローアップと損失のケースは厳密に管理されました。 beta=0.80 と αalpha=0.05 で両側検定が実行されます。 予想損失率は 10% で計算されます。 29 例が登録され、各グループに 58 例が登録されます。 研究は、定期的な監視と検査に受け入れられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenwei Xie, MD
- 電話番号：+8613588030456
- メール：xiezw@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zujuan Zhang, PhD
- 電話番号：+8618868728206
- メール：5312056@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Zhenwei Xie, MD
- 電話番号：8613588030456
- メール：xiezw@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Zujuan Zhang, PhD
- 電話番号：8618868728206
- メール：5312056@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- UIの臨床診断
- セックス歴あり
- 閉経≧1年
除外基準:
- 急性生殖器炎症
- 心臓ペースメーカーで
- 悪性腫瘍
- 骨盤放射線治療の歴史
- 骨盤底手術≤6ヶ月
- -研究の実施または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または症状
- 同時に他の臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
UI の治療のための女性の骨盤底筋 (PFM) のトレーニングのための新しいエアバッグ型伸縮性電極アレイ (ASEA) デバイスを提案する
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UIの治療のための女性の骨盤底筋（PFM）のトレーニングのための電気刺激のための新しいエアバッグ型伸縮性電極アレイ（ASEA）デバイスを提案する
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アクティブコンパレータ：グループ 2
UI の治療のための女性の骨盤底筋 (PFM) のトレーニングのための 2 チャネル ハード電極デバイスを提案します。
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UI の治療のための女性の骨盤底筋 (PFM) のトレーニングのための電気刺激のための 2 チャネル ハード電極デバイスを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン スコア、12 週でのベースライン スコアからの変化
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検証済みの尿失禁固有の症状と生活の質に関するアンケートを次のように使用します。が 0 で、スコアが高いほど生活の質が悪い。
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ベースライン スコア、12 週でのベースライン スコアからの変化
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尿量の定量化の変化
時間枠：ベースラインの体重増加、12 週間でのベースラインの体重増加からの変化
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パッドテストで測定した尿量の変化。
パッドの重量増加が 2 g 以上であれば陽性です。
軽度: 2 g≤ 体重増加 < 5 g;中程度: 5 g ≤ 体重増加 < 10 g;重度: 10 g ≤ 体重増加 < 50 g;非常に重篤な程度：体重増加≧50g。
体重増加の増加はUIの悪化を意味し、体重増加の減少は効果的であることを意味します。
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ベースラインの体重増加、12 週間でのベースラインの体重増加からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアリングの変更
時間枠：症状スコアリングのベースライン頻度、12 週での症状スコアリングのベースライン頻度からの変化
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症状スコアの頻度を記録するための膀胱日誌。
症状スコアリングの頻度の増加は UI の悪化を意味し、症状スコアリングの頻度の減少は有効であることを意味します。
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症状スコアリングのベースライン頻度、12 週での症状スコアリングのベースライン頻度からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhenwei Xie, MD、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZDFY2021-4X102
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試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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