Airbag-type strækbart elektrodesystem (ASEA) til elektrisk stimulering ved urininkontinens hos postmenopausale kvinder

Forekomsten af ​​tilstanden stiger med alderen, og den rapporteres at påvirke 58%-84% af ældre kvinder. Bækkenbundstræning er førstelinjebehandlingen af ​​urininkontinens. Elektrisk stimulation overvejes for at forbedre sammentrækning af bækkenbundsmuskler og hjælpe motivation og overholdelse af terapi og bruges almindeligvis i bækkenbundsmuskeltræning i klinikterapi. Stabiliteten og kvaliteten af ​​den eksisterende strækbare elektronik er dog for dårlig, især når muskelbevægelse er involveret, hvilket gør dem uegnede til høj standard klinisk behandling. Her foreslår vi en ny airbag-type stretchable electrode array (ASEA) enhed til træning af den kvindelige bækkenbundsmuskel (PFM) til behandling af UI. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved håndtering af UI. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at ASEA-enhedsterapi er effektiv til at kontrollere UI. En randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse vil blive implementeret. Forsøgspersonerne blev rekrutteret i nøje overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne på ambulatoriet. Patienter med UI med Ingelman sundberg graduering (mild, moderat, moderat)≥mild UI vil blive inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsplan til at modtage to-kanals hård elektrode eller ASEA i et forhold på 1:1. Specifikke læger vil blive udpeget til at diagnosticere og behandle sygdommen.

Efterforskerne blev vejledt af urininkontinens og bækkenorganprolaps hos kvinder: behandling (NICE guideline, 2019). De primære effektmål er reduktion af symptomscoring og forbedring af livskvalitetsvurdering. Blæredagbøger og pudetest skal udføres for at evaluere hyppigheden og kvantificere urintab. Livskvaliteten vurderet med inkontinenspåvirkningsspørgeskema kortform (IIQ-7) og bækkenorganprolaps- urininkontinens seksuelt spørgeskema-12 (PISQ-12), jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten.

Specifikationen af ​​CONSORT-sagsrapportsystemet implementeres. Prøvestørrelsesvurdering i henhold til ækvivalensundersøgelse. Opfølgnings- og tabssager blev nøje kontrolleret. En tosidet test udføres med beta=0,80 og alpha=0,05. Den forventede tabsprocent er beregnet til 10 %. 29 sager vil blive indskrevet med 58 sager i hver gruppe. Undersøgelsen vil blive accepteret regelmæssig overvågning og inspektion.