Array di elettrodi estensibili tipo airbag (ASEA) per la stimolazione elettrica nell'incontinenza urinaria nelle donne in postmenopausa
Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale delle Donne Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang
La prevalenza dell'incontinenza urinaria aumenta dopo la menopausa e colpisce tra il 38% e il 55% delle donne di età superiore ai 60 anni. L'incontinenza urinaria ha un profondo impatto sulla qualità della vita.
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è la gestione di prima linea per l'incontinenza urinaria. La stimolazione elettrica è considerata per migliorare la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e aiutare la motivazione e l'aderenza alla terapia e comunemente utilizzata nell'allenamento muscolare del pavimento pelvico nella terapia clinica. Tuttavia, la stabilità e la qualità dei segnali raccolti dall'elettronica estensibile esistente (elettrodo duro a due canali) sono troppo scadenti, specialmente quando è coinvolto il movimento muscolare, rendendoli inappropriati per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico aureo. Qui, proponiamo un metodo di progettazione basato sulla fisiologia per l'elettronica estensibile e un nuovo dispositivo di array di elettrodi estensibili di tipo airbag (ASEA) per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che ASEA sia efficace nel controllo dell'UI. Verrà implementato uno studio randomizzato, aperto e controllato. "i partecipanti con ASEA saranno inclusi e saranno prescritti.
L'elettrodo rigido a due canali come elettrodo di stimolazione elettrica verrà utilizzato come controllo positivo. Gli endpoint primari di efficacia sono la riduzione del punteggio dei sintomi e il miglioramento della valutazione della qualità della vita, la frequenza dell'interfaccia utente alla 12a settimana valutata con diari della vescica e pad test e la qualità della vita valutata con il questionario breve sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) e il questionario sessuale-12 sull'incontinenza urinaria prolasso degli organi pelvici (PISQ-12).
Saranno esaminati l'evento avverso e la compliance al trattamento. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e la terapia di ASEA come elettrodo di stimolazione elettrica nella gestione dell'UI. Questo studio fornirà nuove opzioni di elettrodi per la stimolazione elettrica nella gestione dell'UI, che contribuiranno a migliorare la terapia di precisione dell'UI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza della condizione aumenta con l'età e si dice che colpisca il 58% -84% delle donne anziane. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è la gestione di prima linea per l'incontinenza urinaria. La stimolazione elettrica è considerata per migliorare la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e aiutare la motivazione e l'aderenza alla terapia e comunemente utilizzata nell'allenamento muscolare del pavimento pelvico nella terapia clinica. Tuttavia, la stabilità e la qualità dell'elettronica estensibile esistente sono troppo scarse soprattutto quando è coinvolto il movimento muscolare, il che le rende inadatte per un trattamento clinico di alto livello. Qui, proponiamo un nuovo dispositivo di array di elettrodi estensibili di tipo airbag (ASEA) per l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico femminile (PFM) per il trattamento dell'interfaccia utente. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza nella gestione dell'UI. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la terapia del dispositivo ASEA sia efficace nel controllare l'UI. Verrà implementato uno studio randomizzato, aperto e controllato. I soggetti sono stati reclutati in stretta conformità con i criteri di inclusione ed esclusione presso la clinica ambulatoriale. Saranno inclusi i pazienti con UI con graduazione Ingelman Sundberg (lieve, moderata, moderata) ≥lieve UI. I soggetti idonei sono stati randomizzati in base a un programma di randomizzazione generato dal computer per ricevere un elettrodo rigido a due canali o ASEA in un rapporto di 1:1. Saranno designati medici specifici per la diagnosi e il trattamento della malattia.
I ricercatori sono stati guidati da Incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici nelle donne: gestione (linee guida NICE, 2019). Gli endpoint primari di efficacia sono la riduzione del punteggio dei sintomi e il miglioramento della valutazione della qualità della vita. Verranno eseguiti diari vescicali e pad test per valutare la frequenza e quantificare la perdita di urina. La qualità della vita valutata con il questionario breve sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) e il questionario sessuale-12 sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici (PISQ-12), maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita.
Sarà implementata la specifica del sistema di case report CONSORT. Valutazione della dimensione del campione secondo lo studio di equivalenza. Il follow-up e i casi di perdita sono stati rigorosamente controllati. Verrà eseguito un test a due code con beta=0.80 e αlpha=0.05. Il tasso di perdita atteso è calcolato al 10%. Verranno arruolati 29 casi con 58 casi in ciascun gruppo. Lo studio sarà accettato regolare monitoraggio e ispezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenwei Xie, MD
- Numero di telefono: +8613588030456
- Email: xiezw@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zujuan Zhang, PhD
- Numero di telefono: +8618868728206
- Email: 5312056@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contatto:
- Zhenwei Xie, MD
- Numero di telefono: 8613588030456
- Email: xiezw@zju.edu.cn
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Contatto:
- Zujuan Zhang, PhD
- Numero di telefono: 8618868728206
- Email: 5312056@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di IU
- Avere una storia di sesso
- Menopausa≥1 anno
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta degli organi riproduttivi
- Con pacemaker cardiaci
- Tumore maligno
- Storia della radioterapia pelvica
- Chirurgia del pavimento pelvico≤6 mesi
- Qualsiasi malattia o sintomo che possa influenzare l'attuazione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
Proporre un nuovo dispositivo di array di elettrodi estensibili di tipo airbag (ASEA) per l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico femminile (PFM) per il trattamento dell'UI
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Proporre un nuovo dispositivo ad array di elettrodi estensibili di tipo airbag (ASEA) per la stimolazione elettrica per l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico femminile (PFM) per il trattamento dell'UI
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Comparatore attivo: gruppo 2
Proporre un dispositivo a elettrodi rigidi a due canali per l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico femminile (PFM) per il trattamento dell'UI
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Proporre un dispositivo a elettrodi rigidi a due canali per la stimolazione elettrica per l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico femminile (PFM) per il trattamento dell'UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Punteggio basale, variazione rispetto al punteggio basale a 12 settimane
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Utilizzare un questionario validato specifico per l'incontinenza urinaria e un questionario sulla qualità della vita come segue: Questionario sull'impatto dell'incontinenza urinaria IIQ-7, Prolasso degli organi pelvici / Questionario sulla funzione sessuale dell'incontinenza urinaria PISQ-12, Ogni questionario il punteggio massimo è 100 e il punteggio minimo è 0, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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Punteggio basale, variazione rispetto al punteggio basale a 12 settimane
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Il cambiamento di quantificare la perdita di urina
Lasso di tempo: Aumento di peso al basale, variazione rispetto all'aumento di peso al basale a 12 settimane
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La variazione della perdita di urina misurata dal pad test.
Un aumento di peso del cuscinetto ≥ 2 g è positivo.
Lieve: 2 g≤ aumento di peso <5 g; Moderato: 5 g ≤ aumento di peso < 10 g; Grave: 10 g ≤ aumento di peso < 50 g; Grado estremamente grave: aumento di peso ≥ 50 g.
L'aumento dell'aumento di peso significa aggravamento dell'interfaccia utente, mentre la riduzione dell'aumento di peso significa efficacia.
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Aumento di peso al basale, variazione rispetto all'aumento di peso al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Frequenza basale del punteggio dei sintomi, variazione rispetto alla frequenza basale del punteggio dei sintomi a 12 settimane
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Diari della vescica per registrare la frequenza del punteggio dei sintomi.
L'aumento della frequenza del punteggio dei sintomi significa aggravamento dell'interfaccia utente, mentre la riduzione della frequenza del punteggio dei sintomi significa efficacia.
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Frequenza basale del punteggio dei sintomi, variazione rispetto alla frequenza basale del punteggio dei sintomi a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDFY2021-4X102
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