Conjunto de electrodos estirables tipo bolsa de aire (ASEA) para la estimulación eléctrica en la incontinencia urinaria en mujeres posmenopáusicas

La prevalencia de la afección aumenta con la edad y se informa que afecta al 58%-84% de las mujeres de edad avanzada. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico es el tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria. La estimulación eléctrica se considera para mejorar la contracción de los músculos del piso pélvico y ayuda a la motivación y la adherencia a la terapia y se usa comúnmente en el entrenamiento de los músculos del piso pélvico en la terapia clínica. Sin embargo, la estabilidad y la calidad de los componentes electrónicos estirables existentes son demasiado pobres, especialmente cuando se trata de movimiento muscular, lo que los hace inapropiados para un tratamiento clínico de alto nivel. Aquí, proponemos un novedoso dispositivo de matriz de electrodos estirables (ASEA) tipo bolsa de aire para el entrenamiento del músculo del piso pélvico femenino (PFM) para el tratamiento de la IU. El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de en el manejo de la IU. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con dispositivo ASEA es eficaz para controlar la IU. Se implementará un estudio aleatorizado, abierto y controlado. Los sujetos fueron reclutados en estricta conformidad con los criterios de inclusión y exclusión en la consulta externa. Se incluirán pacientes con IU con graduación Ingelman sundberg (leve, moderada, moderada) ≥ IU leve. Los sujetos elegibles se aleatorizaron de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora para recibir un electrodo duro de dos canales o ASEA en una proporción de 1:1. Se designarán médicos específicos para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.

Los investigadores se guiaron por Incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos en mujeres: manejo (directriz NICE, 2019). Los puntos finales primarios de eficacia son la reducción de la puntuación de los síntomas y la mejora de la evaluación de la calidad de vida. Se realizarán diarios vesicales y pruebas de almohadillas para evaluar la frecuencia y cuantificar la pérdida de orina. La calidad de vida evaluada con cuestionario de impacto de incontinencia abreviado (IIQ-7) y prolapso de órganos pélvicos-cuestionario sexual de incontinencia urinaria-12 (PISQ-12), a mayor puntaje, mayor impacto en la calidad de vida.

Se implementará la especificación del sistema de reporte de casos CONSORT. Evaluación del tamaño de la muestra según estudio de equivalencia. Los casos de seguimiento y pérdida fueron estrictamente controlados. Se realizará una prueba bilateral con beta=0.80 y αlpha=0.05. La tasa de pérdida esperada se calcula en un 10%. Se inscribirán 29 casos con 58 casos en cada grupo. El estudio se aceptará el seguimiento y la inspección periódica.