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Dehnbare Elektrodenanordnung vom Airbag-Typ (ASEA) zur elektrischen Stimulation bei Harninkontinenz bei postmenopausalen Frauen

25. April 2023 aktualisiert von: Zhenwei Xie

Abteilung für Gynäkologie des Frauenkrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität

Die Prävalenz der Harninkontinenz steigt nach der Menopause und betrifft zwischen 38 % und 55 % der Frauen über 60 Jahre. Harninkontinenz hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität.

Beckenbodentraining ist die Therapie der ersten Wahl bei Harninkontinenz. Die elektrische Stimulation wird zur Verbesserung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und zur Unterstützung der Motivation und Therapietreue in Betracht gezogen und häufig beim Training der Beckenbodenmuskulatur in der klinischen Therapie eingesetzt. Die Stabilität und Qualität der von der bestehenden dehnbaren Elektronik (zweikanalige harte Elektrode) gesammelten Signale sind jedoch zu schlecht, insbesondere wenn Muskelbewegungen involviert sind, was sie für ein aureates Beckenbodenmuskeltraining ungeeignet macht. Hier schlagen wir eine physiologiebasierte Designmethode für die dehnbare Elektronik und ein neuartiges dehnbares Elektrodenarray (ASEA)-Gerät vom Airbag-Typ für das Training der Beckenbodenmuskulatur vor.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ASEA bei der Kontrolle von UI wirksam ist. Es wird eine randomisierte, offene und kontrollierte Studie durchgeführt. „Teilnehmer mit ASEA werden aufgenommen und verschrieben.

Als positive Kontrolle wird eine Zweikanal-Hartelektrode als elektrische Stimulationselektrode verwendet. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Verringerung der Symptombewertung und die Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung, die Häufigkeit von UI in der 12. Woche, die mit Blasentagebüchern und Pads bewertet wird Tests und die Lebensqualität, die mit dem Inkontinenzauswirkungs-Fragebogen Kurzform (IIQ-7) und dem sexuellen Fragebogen 12 (PISQ-12) bei Prolaps-Harninkontinenz des Beckenorgans bewertet wurden.

Das unerwünschte Ereignis und die Medikations-Compliance werden untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Therapie von ASEA als elektrische Stimulationselektrode bei der Behandlung von UI zu untersuchen. Diese Studie wird neue Elektrodenoptionen für die elektrische Stimulation bei der Behandlung von UI bereitstellen, was dazu beitragen wird, die Präzisionstherapie von UI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Erkrankung nimmt mit dem Alter zu, und es wird berichtet, dass sie 58 % bis 84 % der älteren Frauen betrifft. Beckenbodentraining ist die Therapie der ersten Wahl bei Harninkontinenz. Die elektrische Stimulation wird zur Verbesserung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und zur Unterstützung der Motivation und Therapietreue in Betracht gezogen und häufig beim Training der Beckenbodenmuskulatur in der klinischen Therapie eingesetzt. Die Stabilität und Qualität der bestehenden dehnbaren Elektronik sind jedoch zu schlecht, insbesondere wenn Muskelbewegungen beteiligt sind, was sie für eine klinische Behandlung mit hohem Standard ungeeignet macht. Hier schlagen wir ein neuartiges dehnbares Elektrodenarray (ASEA)-Gerät vom Airbag-Typ zum Training des weiblichen Beckenbodenmuskels (PFM) für die Behandlung von UI vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von UI zu untersuchen. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die ASEA-Gerätetherapie bei der Kontrolle von UI wirksam ist. Es wird eine randomisierte, offene und kontrollierte Studie durchgeführt. Die Probanden wurden in strikter Übereinstimmung mit den Ein- und Ausschlusskriterien in der Ambulanz rekrutiert. Patienten mit UI mit Ingelman-Sundberg-Graduierung (leicht, mäßig, mäßig) ≥ leichter UI werden eingeschlossen. Geeignete Probanden wurden gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan randomisiert, um eine Zweikanal-Hartelektrode oder ASEA im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Für die Diagnose und Behandlung der Krankheit werden bestimmte Ärzte bestimmt.

Die Ermittler ließen sich von Harninkontinenz und Beckenorganprolaps bei Frauen: Management (NICE-Leitlinie, 2019) leiten. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Verringerung der Symptombewertung und die Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität. Es werden Blasentagebücher und Pad-Tests durchgeführt, um die Häufigkeit zu bewerten und den Urinverlust zu quantifizieren. Die Lebensqualität wird mit dem Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogen Kurzform (IIQ-7) und dem Beckenorganprolaps-Fragebogen zur sexuellen Harninkontinenz-12 (PISQ-12) bewertet, je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung auf die Lebensqualität.

Die Spezifikation des CONSORT-Fallberichtssystems wird implementiert. Fallzahlschätzung gemäß Äquivalenzstudie. Folge- und Verlustfälle wurden streng kontrolliert. Es wird ein zweiseitiger Test mit beta=0,80 und αlpha=0,05 durchgeführt. Die erwartete Verlustquote wird mit 10 % berechnet. 29 Fälle werden mit 58 Fällen in jeder Gruppe eingeschrieben. Die Studie wird einer regelmäßigen Überwachung und Inspektion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose von UI
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Sex
  • Menopause≥1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Akute Entzündung der Fortpflanzungsorgane
  • Mit Herzschrittmachern
  • Bösartige Tumore
  • Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Beckenbodenchirurgie ≤ 6 Monate
  • Alle Krankheiten oder Symptome, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Schlagen Sie ein neuartiges dehnbares Elektrodenarray (ASEA)-Gerät vom Airbag-Typ zum Training des weiblichen Beckenbodenmuskels (PFM) für die Behandlung von UI vor
Gerät: dehnbare Elektrodenanordnung (ASEA) vom Airbag-Typ
Schlagen Sie ein neuartiges dehnbares Elektrodenarray (ASEA)-Gerät vom Airbag-Typ für die elektrische Stimulation zum Training des weiblichen Beckenbodenmuskels (PFM) für die Behandlung von UI vor
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Schlagen Sie ein Zweikanal-Hartelektrodengerät zum Training des weiblichen Beckenbodenmuskels (PFM) zur Behandlung von UI vor
Gerät: Zweikanal-Hartelektrodengerät
Schlagen Sie ein Zweikanal-Hartelektrodengerät für die elektrische Stimulation zum Training des weiblichen Beckenbodenmuskels (PFM) für die Behandlung von UI vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Score, Änderung gegenüber dem Baseline-Score nach 12 Wochen
Verwenden Sie einen validierten Fragebogen zu Harninkontinenz-spezifischen Symptomen und zur Lebensqualität wie folgt: Fragebogen zu den Auswirkungen der Harninkontinenz IIQ-7, Beckenorganprolaps / Fragebogen zur sexuellen Funktion der Harninkontinenz PISQ-12, Bei jedem Fragebogen beträgt die maximale Punktzahl 100 und die minimale Punktzahl 0 ist, je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
Baseline-Score, Änderung gegenüber dem Baseline-Score nach 12 Wochen
Die Veränderung des Urinverlustes quantifizieren
Zeitfenster: Ausgangsgewichtszunahme, Veränderung gegenüber der Ausgangsgewichtszunahme nach 12 Wochen
Die Veränderung des Urinverlustes, gemessen durch Pad-Test. Eine Pad-Gewichtszunahme ≥ 2 g ist positiv. Leicht: 2 g ≤ Gewichtszunahme < 5 g; Moderat: 5 g ≤ Gewichtszunahme < 10 g; Schwer: 10 g ≤ Gewichtszunahme < 50 g; extrem schwerer Grad: Gewichtszunahme ≥ 50 g. Die Zunahme der Gewichtszunahme bedeutet UI-Verschlimmerung, während die Verringerung der Gewichtszunahme effektiv bedeutet.
Ausgangsgewichtszunahme, Veränderung gegenüber der Ausgangsgewichtszunahme nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Symptombewertung
Zeitfenster: Baseline-Häufigkeit der Symptombewertung, Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit der Symptombewertung nach 12 Wochen
Blasentagebücher zur Aufzeichnung der Häufigkeit der Symptombewertung. Die Erhöhung der Häufigkeit der Symptombewertung bedeutet UI-Verschlimmerung, während die Verringerung der Häufigkeit der Symptombewertung wirksam bedeutet.
Baseline-Häufigkeit der Symptombewertung, Änderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit der Symptombewertung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhenwei Xie

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDFY2021-4X102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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