폐경기 여성의 요실금에 대한 전기 자극을 위한 에어백형 신축성 전극 어레이(ASEA)
절강대학교 의과대학 여성병원 산부인과
요실금의 유병률은 폐경 후 증가하며 60세 이상 여성의 38%에서 55% 사이에 영향을 미칩니다. 요실금은 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다.
골반기저근 트레이닝은 요실금의 1차 관리입니다. 전기자극은 골반저근육의 수축을 개선하고 동기부여와 치료 순응도를 돕기 위해 고려되며 임상치료에서 골반저근 훈련에 흔히 사용된다. 그러나 기존 신축성 전자 장치(2채널 하드 전극)에서 수집한 신호의 안정성과 품질은 특히 근육 운동이 관련된 경우 너무 열악하여 금음 골반저 근육 훈련에 적합하지 않습니다. 본 논문에서는 신축성 전자장치의 생리학 기반 설계 방법과 골반기저근 훈련을 위한 새로운 에어백형 신축성 전극배열(ASEA) 장치를 제안한다.
이 연구에서 연구자들은 ASEA가 UI 제어에 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 무작위, 개방 및 통제 연구가 시행될 것입니다. "ASEA 참가자가 포함되어 처방됩니다.
전기 자극 전극으로 2채널 경질 전극이 양성 대조군으로 사용됩니다. 일차 효능 종점은 증상 점수 감소 및 삶의 질 평가 개선, 방광 일지 및 패드로 평가된 12주째 요실금 빈도입니다. 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7) 및 골반 장기 탈출-요실금 성적 설문지-12(PISQ-12)로 삶의 질을 평가했습니다.
부작용 및 투약 순응도를 조사할 것입니다. 본 연구의 목적은 UI 관리에서 전기 자극 전극으로서 ASEA의 효능, 안전성 및 치료를 탐색하는 것입니다. 본 연구는 요실금 관리에서 전기자극을 위한 전극의 새로운 옵션을 제공하여 요실금의 정밀 치료를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 질환의 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 노인 여성의 58%-84%에 영향을 미치는 것으로 보고됩니다. 골반기저근 트레이닝은 요실금의 1차 관리입니다. 전기자극은 골반저근육의 수축을 개선하고 동기부여와 치료 순응도를 돕기 위해 고려되며 임상치료에서 골반저근 훈련에 흔히 사용된다. 그러나 기존의 신축성 전자 장치는 특히 근육 운동이 관련된 경우 안정성과 품질이 너무 낮아 높은 수준의 임상 치료에 적합하지 않습니다. 여기서는 요실금 치료를 위한 여성 골반기저근(PFM) 훈련을 위한 새로운 에어백형 신축성 전극 어레이(ASEA) 장치를 제안합니다. 이 연구의 목적은 UI 관리의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 ASEA 장치 요법이 UI 제어에 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 무작위, 개방 및 통제 연구가 시행될 것입니다. 피험자는 외래 진료소의 포함 및 제외 기준을 엄격히 준수하여 모집되었습니다. Ingelman sundberg 눈금(경증, 중등도, 중등도)≥경증 UI인 요실금 환자가 포함됩니다. 1:1의 비율로 2채널 하드 전극 또는 ASEA를 받기 위해 적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 무작위화되었습니다. 질병 진단 및 치료를 위해 특정 의사가 지정됩니다.
조사관은 여성의 요실금 및 골반 장기 탈출증: 관리(NICE 가이드라인, 2019)에 따라 안내되었습니다. 1차 효능 종점은 증상 점수의 감소와 삶의 질 평가의 개선입니다. 빈도를 평가하고 소변 손실을 정량화하기 위해 방광 일기 및 패드 테스트를 수행할 것입니다. 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)과 골반 장기 탈출-요실금 성적 설문지-12(PISQ-12)로 평가한 삶의 질은 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큰 것으로 나타났다.
CONSORT 사례 보고 시스템의 사양이 구현됩니다. 동등성 연구에 따른 표본 크기 평가. 후속 및 손실 사례는 엄격하게 통제되었습니다. 베타=0.80 및 알파=0.05로 양면 테스트를 수행합니다. 예상 손실률은 10%로 계산됩니다. 각 그룹에 58건씩 29건이 등록됩니다. 이 연구는 정기적인 모니터링 및 검사를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenwei Xie, MD
- 전화번호: +8613588030456
- 이메일: xiezw@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zujuan Zhang, PhD
- 전화번호: +8618868728206
- 이메일: 5312056@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Zhenwei Xie, MD
- 전화번호: 8613588030456
- 이메일: xiezw@zju.edu.cn
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연락하다:
- Zujuan Zhang, PhD
- 전화번호: 8618868728206
- 이메일: 5312056@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- UI의 임상 진단
- 섹스의 역사가있다
- 폐경≥1년
제외 기준:
- 급성 생식기 염증
- 심장 박동기
- 악성 종양
- 골반 방사선 치료의 역사
- 골반저 수술≤6개월
- 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 증상
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
요실금 치료를 위한 여성 골반기저근(PFM) 훈련을 위한 새로운 에어백형 신축성 전극 배열(ASEA) 장치 제안
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요실금 치료를 위한 여성 골반기저근(PFM) 훈련을 위한 전기 자극을 위한 새로운 에어백형 신축성 전극 배열(ASEA) 장치 제안
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활성 비교기: 그룹 2
요실금 치료를 위한 여성 골반기저근(PFM) 훈련용 2채널 하드 전극 장치 제안
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UI 치료를 위한 여성 PFM(Pelvic Floor Muscle) 트레이닝을 위한 전기 자극을 위한 2채널 하드 전극 장치 제안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 변화
기간: 기준선 점수, 12주 기준선 점수로부터의 변화
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다음과 같이 검증된 요실금 특정 증상 및 삶의 질 설문지를 사용하십시오: 요실금 영향 설문지 IIQ-7, 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지 PISQ-12, 각 설문지는 최대 점수가 100이고 최소 점수가 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선 점수, 12주 기준선 점수로부터의 변화
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정량화 소변 손실의 변화
기간: 기준 체중 증가, 12주에 기준 체중 증가로부터의 변화
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패드 테스트로 측정한 소변량의 변화.
패드 중량 증가≥ 2g은 양수입니다.
경도: 2g≤ 체중 증가 <5g; 보통: 5g ≤ 체중 증가 < 10g; 중증: 10g ≤ 체중 증가 < 50g; 극도로 심한 정도: 체중 증가≥ 50g.
체중 증가의 증가는 UI 악화를 의미하는 반면, 체중 증가의 감소는 효과적임을 의미합니다.
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기준 체중 증가, 12주에 기준 체중 증가로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 변화
기간: 증상 점수의 기준선 빈도, 12주째 증상 점수의 기준선 빈도로부터의 변화
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증상 점수의 빈도를 기록하기 위한 방광 일지.
증상 채점 빈도의 증가는 UI 악화를 의미하는 반면 증상 채점 빈도의 감소는 효과적임을 의미합니다.
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증상 점수의 기준선 빈도, 12주째 증상 점수의 기준선 빈도로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZDFY2021-4X102
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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