Rozciągliwa matryca elektrod typu poduszka powietrzna (ASEA) do stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu u kobiet po menopauzie
Oddział Ginekologii Kobiecego Szpitala Szkoły Medycznej Zhejiang University
Częstość występowania nietrzymania moczu wzrasta po menopauzie i dotyka od 38% do 55% kobiet w wieku powyżej 60 lat. Nietrzymanie moczu ma ogromny wpływ na jakość życia.
Trening mięśni dna miednicy jest postępowaniem pierwszego rzutu w przypadku nietrzymania moczu. Stymulacja elektryczna jest uważana za poprawiającą skurcz mięśni dna miednicy oraz wspomagającą motywację i przestrzeganie terapii i jest powszechnie stosowana w treningu mięśni dna miednicy w terapii klinicznej. Jednak stabilność i jakość sygnałów zbieranych przez istniejącą rozciągliwą elektronikę (dwukanałowa twarda elektroda) jest zbyt słaba, zwłaszcza gdy zaangażowany jest ruch mięśni, co czyni je nieodpowiednimi do treningu mięśni dna miednicy. W tym miejscu proponujemy opartą na fizjologii metodę projektowania rozciągliwej elektroniki oraz nowatorskie urządzenie z rozciągliwą matrycą elektrod typu poduszka powietrzna (ASEA) do treningu mięśni dna miednicy.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że ASEA skutecznie kontroluje interfejs użytkownika. Zostanie wdrożone randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie. „uczestnicy z ASEA zostaną uwzględnieni i zostaną przepisani.
Dwukanałowa elektroda twarda jako elektroda do stymulacji elektrycznej zostanie użyta jako kontrola pozytywna. Głównymi punktami końcowymi skuteczności są zmniejszenie punktacji objawów i poprawa oceny jakości życia, częstość występowania nieuleczalnego zapalenia pęcherza moczowego w 12. tygodniu oceniana za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego i podkładek oraz jakość życia ocenianą za pomocą krótkiego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oraz kwestionariusza wypadanie narządu miednicy-nietrzymanie moczu seksualnego-12(PISQ-12).
Zdarzenie niepożądane i przestrzeganie zaleceń lekarskich zostaną zbadane. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i terapii ASEA jako elektrycznej elektrody stymulacyjnej w leczeniu UI. Badanie to dostarczy nowych opcji elektrod do stymulacji elektrycznej w zarządzaniu NM, co pomoże udoskonalić precyzyjną terapię NM.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania tego schorzenia wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że dotyka 58% -84% starszych kobiet. Trening mięśni dna miednicy jest postępowaniem pierwszego rzutu w przypadku nietrzymania moczu. Stymulacja elektryczna jest uważana za poprawiającą skurcz mięśni dna miednicy oraz wspomagającą motywację i przestrzeganie terapii i jest powszechnie stosowana w treningu mięśni dna miednicy w terapii klinicznej. Jednak stabilność i jakość istniejącej rozciągliwej elektroniki jest zbyt słaba, zwłaszcza w przypadku ruchu mięśni, co czyni je nieodpowiednimi do leczenia klinicznego o wysokim standardzie. Tutaj proponujemy nowatorskie urządzenie z rozciągliwą matrycą elektrod (ASEA) typu poduszki powietrznej do treningu mięśni dna miednicy u kobiet (PFM) w leczeniu UI. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania UI. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że terapia urządzeniem ASEA jest skuteczna w kontrolowaniu interfejsu użytkownika. Zostanie wdrożone randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie. Pacjenci byli rekrutowani w ścisłej zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia w poradni. Pacjenci z UI sklasyfikowani zgodnie z Ingelmanem i Sundbergiem (łagodny, umiarkowany, umiarkowany) ≥łagodny UI zostaną uwzględnieni. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji, aby otrzymać dwukanałową twardą elektrodę lub ASEA w stosunku 1: 1. Do diagnozy i leczenia choroby zostaną wyznaczeni konkretni lekarze.
Badacze kierowali się nietrzymaniem moczu i wypadaniem narządów miednicy mniejszej u kobiet: postępowanie (wytyczne NICE, 2019). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności jest zmniejszenie punktacji objawów i poprawa oceny jakości życia. W celu oceny częstotliwości i ilościowego określenia utraty moczu zostaną wykonane dzienniczki pęcherza moczowego i testy wkładek. Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) oraz kwestionariusza wypadanie narządu miednicy – nietrzymanie moczu seksualnego-12 (PISQ-12), im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia.
Wdrożona zostanie specyfikacja systemu zgłaszania przypadków CONSORT. Ocena liczebności próby zgodnie z badaniem równoważności. Przypadki kontynuacji i strat były ściśle kontrolowane. Dwustronny test zostanie przeprowadzony przy beta=0,80 i αlpha=0,05. Oczekiwany wskaźnik strat obliczany jest na 10%. Zostanie zarejestrowanych 29 spraw, po 58 w każdej grupie. Badanie zostanie zaakceptowane regularne monitorowanie i kontrola.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenwei Xie, MD
- Numer telefonu: +8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zujuan Zhang, PhD
- Numer telefonu: +8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhenwei Xie, MD
- Numer telefonu: 8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Zujuan Zhang, PhD
- Numer telefonu: 8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne UI
- Mieć historię seksu
- Menopauza ≥1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie narządów rozrodczych
- Z rozrusznikami serca
- Nowotwory złośliwe
- Historia radioterapii miednicy
- Operacja dna miednicy ≤6 miesięcy
- Jakakolwiek choroba lub objaw, które mogą mieć wpływ na realizację badania lub interpretację wyników
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zaproponować nowatorskie urządzenie z układem rozciągliwych elektrod typu poduszka powietrzna (ASEA) do treningu mięśni dna miednicy u kobiet (PFM) w leczeniu NJ
|
Zaproponować nowatorskie urządzenie z układem rozciągliwych elektrod typu poduszka powietrzna (ASEA) do stymulacji elektrycznej w celu treningu mięśni dna miednicy u kobiet (PFM) w leczeniu NJ
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
Zaproponować dwukanałowe urządzenie z twardą elektrodą do treningu mięśni dna miednicy kobiet (PFM) w leczeniu NJ
|
Zaproponować dwukanałowe urządzenie z twardą elektrodą do stymulacji elektrycznej do treningu mięśni dna miednicy u kobiet (PFM) w leczeniu NJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy, zmiana od wyniku początkowego po 12 tygodniach
|
Zastosuj zwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów nietrzymania moczu i jakości życia w następujący sposób: Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu IIQ-7, Kwestionariusz wypadania narządów miednicy mniejszej / kwestionariusz funkcji seksualnych nietrzymania moczu PISQ-12, Maksymalny wynik w każdym kwestionariuszu to 100, a wynik minimalny wynosi 0, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Wynik wyjściowy, zmiana od wyniku początkowego po 12 tygodniach
|
|
Zmiana ilościowej utraty moczu
Ramy czasowe: Wyjściowy przyrost masy ciała, zmiana od początkowego przyrostu masy ciała po 12 tygodniach
|
Zmiana utraty moczu mierzona testem podpaskowym.
Przyrost masy podkładki ≥ 2 g jest dodatni.
Łagodne: 2 g ≤ przyrost masy ciała < 5 g; Umiarkowane: 5 g ≤ przyrost masy ciała < 10 g; Ciężkie: 10 g ≤ przyrost masy ciała < 50 g; bardzo ciężki Stopień: przyrost masy ciała ≥ 50 g.
Zwiększenie przyrostu masy ciała oznacza pogorszenie UI, natomiast zmniejszenie przyrostu masy ciała oznacza skuteczność.
|
Wyjściowy przyrost masy ciała, zmiana od początkowego przyrostu masy ciała po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji objawów
Ramy czasowe: Wyjściowa częstość punktacji objawów, zmiana od początkowej częstotliwości punktacji objawów po 12 tygodniach
|
Dzienniki pęcherza moczowego w celu zarejestrowania częstotliwości oceniania objawów.
Zwiększenie częstotliwości punktacji objawów oznacza nasilenie UI, podczas gdy zmniejszenie częstotliwości punktacji objawów oznacza skuteczność.
|
Wyjściowa częstość punktacji objawów, zmiana od początkowej częstotliwości punktacji objawów po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDFY2021-4X102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .