Conjunto de eletrodos extensíveis tipo airbag (ASEA) para estimulação elétrica na incontinência urinária em mulheres pós-menopáusicas
Departamento de Ginecologia do Hospital da Mulher Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang
A prevalência da incontinência urinária aumenta após a menopausa e afeta entre 38% e 55% das mulheres com mais de 60 anos. A incontinência urinária tem um profundo impacto na qualidade de vida.
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico é o tratamento de primeira linha para a incontinência urinária. A estimulação elétrica é considerada para melhorar a contração dos músculos do assoalho pélvico e auxiliar na motivação e adesão à terapia e comumente usada no treinamento dos músculos do assoalho pélvico em terapia clínica. No entanto, a estabilidade e a qualidade dos sinais coletados pela eletrônica extensível existente (eletrodo rígido de dois canais) são muito ruins, especialmente quando o movimento muscular está envolvido, tornando-os inadequados para o treinamento muscular do assoalho pélvico áureo. Aqui, propomos um método de design baseado em fisiologia para a eletrônica elástica e um novo dispositivo de eletrodo elástico tipo airbag (ASEA) para treinamento muscular do assoalho pélvico.
Neste estudo, a hipótese dos investigadores é que a ASEA é eficaz no controle da IU. Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado. "participantes com ASEA serão incluídos e prescritos.
Eletrodo rígido de dois canais como eletrodo de estimulação elétrica será usado como controle positivo. Os principais pontos finais de eficácia são a redução da pontuação dos sintomas e a melhoria da avaliação da qualidade de vida, a frequência da IU na 12ª semana avaliada com diários da bexiga e absorvente testagem e a qualidade de vida avaliada com questionário de impacto de incontinência curto (IIQ-7) e questionário sexual de incontinência urinária de prolapso de órgãos pélvicos-12 (PISQ-12).
O evento adverso e a adesão à medicação serão investigados. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança e terapia do ASEA como eletrodo de estimulação elétrica no tratamento da IU. Este estudo fornecerá novas opções de eletrodos para estimulação elétrica no manejo da IU, o que ajudará a melhorar a precisão da terapia da IU.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência da condição aumenta com a idade e afeta 58% a 84% das mulheres idosas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico é o tratamento de primeira linha para a incontinência urinária. A estimulação elétrica é considerada para melhorar a contração dos músculos do assoalho pélvico e auxiliar na motivação e adesão à terapia e comumente usada no treinamento dos músculos do assoalho pélvico em terapia clínica. No entanto, a estabilidade e a qualidade dos componentes eletrônicos elásticos existentes são muito ruins, especialmente quando o movimento muscular está envolvido, tornando-os inadequados para tratamento clínico de alto padrão. Aqui, propomos um novo dispositivo de eletrodo elástico tipo airbag (ASEA) para treinamento do músculo do assoalho pélvico feminino (PFM) para o tratamento da IU. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança do tratamento da IU. Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a terapia com dispositivo ASEA é eficaz no controle da IU. Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado. Os indivíduos foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão no ambulatório. Pacientes com IU com graduação Ingelman sundberg (leve, moderada, moderada)≥IU leve serão incluídos. Os indivíduos elegíveis foram randomizados de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador para receber eletrodo rígido de dois canais ou ASEA em uma proporção de 1:1. Serão designados médicos específicos para o diagnóstico e tratamento da doença.
Os investigadores foram orientados por Incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos em mulheres: gerenciamento (diretriz NICE, 2019). Os pontos finais primários de eficácia são a redução da pontuação dos sintomas e a melhoria da avaliação da qualidade de vida. Serão realizados diários vesicais e teste do absorvente para avaliar a frequência e quantificar a perda de urina. A qualidade de vida avaliada com o questionário de impacto da incontinência versão curta (IIQ-7) e o questionário sexual de incontinência urinária de prolapso dos órgãos pélvicos-12 (PISQ-12), quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
A especificação do sistema de relato de caso CONSORT será implementada. Avaliação do tamanho da amostra segundo estudo de equivalência. Os casos de seguimento e perda foram rigorosamente controlados. Será realizado um teste bilateral com beta=0,80 e αlpha=0,05. A taxa de perda esperada é calculada em 10%. 29 casos serão inscritos com 58 casos em cada grupo. O estudo será aceito acompanhamento regular e inspeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenwei Xie, MD
- Número de telefone: +8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zujuan Zhang, PhD
- Número de telefone: +8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Zhenwei Xie, MD
- Número de telefone: 8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
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Contato:
- Zujuan Zhang, PhD
- Número de telefone: 8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de IU
- Tem um histórico de sexo
- Menopausa≥1 ano
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda dos órgãos reprodutivos
- Com marcapassos cardíacos
- Tumores malignos
- Histórico de radioterapia pélvica
- Cirurgia do assoalho pélvico≤6 meses
- Qualquer doença ou sintoma que possa afetar a execução do estudo ou a interpretação dos resultados
- Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
Propor um novo dispositivo de eletrodo elástico tipo airbag (ASEA) para treinamento do músculo do assoalho pélvico feminino (PFM) para o tratamento da IU
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Propor um novo dispositivo de eletrodo elástico tipo airbag (ASEA) para estimulação elétrica para treinamento do músculo do assoalho pélvico feminino (PFM) para o tratamento da IU
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Comparador Ativo: grupo 2
Propor um dispositivo de eletrodos rígidos de dois canais para treinamento da musculatura do assoalho pélvico feminino (MAP) para o tratamento da IU
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Propor um dispositivo de eletrodos rígidos de dois canais para estimulação elétrica para treinamento da musculatura do assoalho pélvico feminino (MAP) para o tratamento da IU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da qualidade de vida
Prazo: Pontuação da linha de base, alteração da pontuação da linha de base em 12 semanas
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Use um questionário validado de sintomas específicos para incontinência urinária e qualidade de vida da seguinte forma: Questionário de impacto da incontinência urinária IIQ-7, Prolapso de órgãos pélvicos / questionário de função sexual para incontinência urinária PISQ-12, Cada questionário a pontuação máxima é 100 e a pontuação mínima é 0, quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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Pontuação da linha de base, alteração da pontuação da linha de base em 12 semanas
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A mudança de quantificar a perda de urina
Prazo: Ganho de peso basal, Alteração do ganho de peso basal em 12 semanas
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A alteração da perda de urina medida pelo teste do absorvente.
Um ganho de peso da almofada ≥ 2 g é positivo.
Leve: 2 g≤ ganho de peso <5 g; Moderado: 5 g ≤ ganho de peso < 10 g; Grave: 10 g ≤ ganho de peso < 50 g; Grau extremamente grave: ganho de peso ≥ 50 g.
O aumento do ganho de peso significa agravamento da IU, enquanto a redução do ganho de peso significa efetivo.
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Ganho de peso basal, Alteração do ganho de peso basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação dos sintomas
Prazo: Frequência basal da pontuação dos sintomas, Alteração da frequência basal da pontuação dos sintomas em 12 semanas
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Diários da bexiga para registrar a frequência da pontuação dos sintomas.
O aumento da frequência da pontuação dos sintomas significa agravamento da IU, enquanto a redução da frequência da pontuação dos sintomas significa eficácia.
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Frequência basal da pontuação dos sintomas, Alteração da frequência basal da pontuação dos sintomas em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDFY2021-4X102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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