Turvatyynytyyppinen venyvä elektrodiryhmä (ASEA) sähköiseen stimulaatioon virtsankarkailussa postmenopausaalisilla naisilla
Naisten sairaalan gynekologian osasto lääketieteellisen korkeakoulun Zhejiangin yliopistossa
Virtsankarkailun esiintyvyys lisääntyy vaihdevuosien jälkeen ja se vaikuttaa 38–55 %:iin yli 60-vuotiaista naisista. Virtsankarkailulla on suuri vaikutus elämänlaatuun.
Lantionpohjan lihasten harjoittelu on ensilinjan virtsankarkailun hoito. Sähköstimulaatiota harkitaan parantamaan lantionpohjan lihasten supistumista ja edistämään motivaatiota ja hoitoon sitoutumista, ja sitä käytetään yleisesti lantionpohjan lihasharjoittelussa klinikkaterapiassa. Kuitenkin olemassa olevan venyttävän elektroniikan (kaksikanavainen kova elektrodi) keräämien signaalien vakaus ja laatu ovat liian huonoja varsinkin lihasliikkeissä, mikä tekee niistä sopimattomia aureate-lantionpohjalihasten harjoitteluun. Tässä ehdotamme fysiologiaan perustuvaa suunnittelumenetelmää venyttävälle elektroniikalle ja uutta airbag-tyyppistä stretchable electrode array (ASEA) -laitetta lantionpohjan lihasten harjoitteluun.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että ASEA on tehokas käyttöliittymän hallinnassa. Toteutetaan satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus. "ASEA-osallistujat otetaan mukaan ja heille määrätään.
Kaksikanavaista kovaa elektrodia sähköstimulaatioelektrodina käytetään positiivisena kontrollina. Ensisijainen tehon päätepiste on oireiden pisteytyksen vähentäminen ja elämänlaadun arvioinnin parantaminen, UI:n esiintymistiheys 12. viikolla arvioituna virtsarakon päiväkirjoilla ja tyynyllä. testaus ja elämänlaatu arvioitu inkontinenssin vaikutuskyselylomakkeella (IIQ-7) ja lantion elinten esiinluiskahduksen ja virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella-12 (PISQ-12).
Haittatapahtuma ja lääkityksen noudattaminen tutkitaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ASEA:n tehoa, turvallisuutta ja hoitoa sähköstimulaatioelektrodina käyttöliittymän hoidossa. Tämä tutkimus tarjoaa uusia elektrodivaihtoehtoja sähköiseen stimulaatioon käyttöliittymän hallinnassa, mikä auttaa parantamaan käyttöliittymän tarkkuushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja sen on raportoitu vaikuttavan 58–84 %:iin iäkkäistä naisista. Lantionpohjan lihasten harjoittelu on ensilinjan virtsankarkailun hoito. Sähköstimulaatiota harkitaan parantamaan lantionpohjan lihasten supistumista ja edistämään motivaatiota ja hoitoon sitoutumista, ja sitä käytetään yleisesti lantionpohjan lihasharjoittelussa klinikkaterapiassa. Nykyisen venyvän elektroniikan vakaus ja laatu ovat kuitenkin liian huonoja varsinkin lihasliikkeissä, joten ne eivät sovellu korkeatasoiseen kliiniseen hoitoon. Tässä ehdotamme uutta turvatyynytyyppistä venytettävää elektrodiryhmää (ASEA) naispuolisen lantionpohjalihaksen (PFM) harjoittamiseen UI:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää UI:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttöliittymän hallinnassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että ASEA-laitehoito on tehokas käyttöliittymän hallinnassa. Toteutetaan satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt rekrytoitiin poliklinikan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan otetaan potilaat, joilla on Ingelman sundberg -asteikko (lievä, kohtalainen, kohtalainen) ≥lievä käyttöliittymä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti vastaanottamaan kaksikanavaista kovaelektrodia tai ASEA:ta suhteessa 1:1. Taudin diagnosointia ja hoitoa varten nimetään erityislääkärit.
Tutkijoita ohjasivat naisten virtsankarkailu ja lantion prolapsi: hoito (NICE-ohje, 2019). Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on oireiden pisteytyksen vähentäminen ja elämänlaadun arvioinnin parantaminen. Virtsarakon päiväkirjat ja tyynytestit suoritetaan arvioidakseen tiheyden ja kvantifioidakseen virtsan menetyksen. Elämänlaatua arvioitiin inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-7) ja lantion elinten prolapse-virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalisella kyselylomakkeella-12 (PISQ-12), mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun.
CONSORT-tapausraporttijärjestelmän määrittely otetaan käyttöön. Otoskoon arviointi vastaavuustutkimuksen mukaan. Seuranta- ja menetystapaukset valvottiin tiukasti. Kaksipuolinen testi suoritetaan beta=0,80 ja αlpha=0,05. Odotettavissa oleva tappioprosentti on 10 %. 29 tapausta rekisteröidään ja 58 tapausta kussakin ryhmässä. Tutkimus hyväksytään säännölliseen seurantaan ja tarkastukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenwei Xie, MD
- Puhelinnumero: +8613588030456
- Sähköposti: xiezw@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zujuan Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +8618868728206
- Sähköposti: 5312056@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenwei Xie, MD
- Puhelinnumero: 8613588030456
- Sähköposti: xiezw@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zujuan Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 8618868728206
- Sähköposti: 5312056@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- UI:n kliininen diagnoosi
- Onko sinulla seksihistoriaa
- Vaihdevuodet ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lisääntymiselinten tulehdus
- Sydämentahdistimilla
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Lantion sädehoidon historia
- Lantionpohjan leikkaus ≤6 kuukautta
- Mikä tahansa sairaus tai oire, joka voi vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tulosten tulkintaan
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Ehdota uutta turvatyynytyyppistä venytettävää elektrodiryhmää (ASEA) laitetta naisen lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittamiseen UI:n hoitoon
|
Ehdota uutta turvatyynytyyppistä venytettävää elektrodiryhmää (ASEA) sähköstimulaatiota varten naisen lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitteluun UI:n hoitoon
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Ehdota kaksikanavaista kovaelektrodilaitetta naisen lantionpohjalihaksen (PFM) harjoittamiseen UI:n hoitoon
|
Ehdota kaksikanavaista kovaelektrodilaitetta sähköstimulaatioon naisen lantionpohjalihaksen (PFM) harjoitteluun UI:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Peruspistemäärä, muutos peruspisteestä 12 viikon kohdalla
|
Käytä validoitua virtsankarkailukohtaista oire- ja elämänlaatukyselyä seuraavasti: Virtsankarkailun vaikutuskyselylomake IIQ-7, Lantion prolapsi / virtsankarkailun seksuaalinen toiminta -kyselylomake PISQ-12, Jokaisen kyselyn enimmäispistemäärä on 100 ja vähimmäispistemäärä on 0, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Peruspistemäärä, muutos peruspisteestä 12 viikon kohdalla
|
|
Virtsan määrän muutos
Aikaikkuna: Peruspainon nousu, muutos lähtötilanteen painonnoususta 12 viikon kohdalla
|
Virtsahäviön muutos tyynytestillä mitattuna.
Tyynyn painonnousu ≥ 2 g on positiivinen.
Lievä: 2 g ≤ painonnousu < 5 g; Kohtalainen: 5 g ≤ painonnousu < 10 g; Vaikea: 10 g ≤ painonnousu < 50 g; erittäin vakava Aste: painonnousu ≥ 50 g.
Painonnousun lisääminen tarkoittaa käyttöliittymän pahenemista, kun taas painonnousun vähentäminen tarkoittaa tehokasta.
|
Peruspainon nousu, muutos lähtötilanteen painonnoususta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Oireiden pisteytyksen perustaajuus, muutos oireiden pisteytyksen lähtötaajuudesta 12 viikon kohdalla
|
Virtsarakon päiväkirjat oireiden pisteytyksen tiheyden kirjaamiseen.
Oireiden pisteytyksen tiheyden lisääminen tarkoittaa UI:n pahenemista, kun taas oireiden pisteytyksen frekvenssin vähentäminen tarkoittaa tehokasta.
|
Oireiden pisteytyksen perustaajuus, muutos oireiden pisteytyksen lähtötaajuudesta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDFY2021-4X102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .