Растягивающаяся электродная решетка типа подушки безопасности (ASEA) для электрической стимуляции при недержании мочи у женщин в постменопаузе
Отделение гинекологии женской больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета
Распространенность недержания мочи увеличивается после менопаузы и затрагивает от 38% до 55% женщин в возрасте старше 60 лет. Недержание мочи сильно влияет на качество жизни.
Тренировка мышц тазового дна является первой линией лечения недержания мочи. Считается, что электрическая стимуляция улучшает сокращение мышц тазового дна, способствует мотивации и приверженности терапии и обычно используется для тренировки мышц тазового дна в клинической терапии. Однако стабильность и качество сигналов, получаемых существующей растяжимой электроникой (двухканальный жесткий электрод), слишком плохи, особенно при движении мышц, что делает их непригодными для тренировки мышц тазового дна. Здесь мы предлагаем основанный на физиологии метод проектирования растягиваемой электроники и новое устройство с растяжимой электродной матрицей типа подушки безопасности (ASEA) для тренировки мышц тазового дна.
В этом исследовании исследователи предполагают, что ASEA эффективен в борьбе с недержанием мочи. Будет проведено рандомизированное, открытое и контролируемое исследование. «Участники с ASEA будут включены и назначены.
Двухканальный жесткий электрод в качестве электрода для электростимуляции будет использоваться в качестве положительного контроля. Первичными конечными точками эффективности являются снижение количества баллов по шкале симптомов и улучшение оценки качества жизни, частота недержания мочи на 12-й неделе, оцениваемая с помощью дневников мочеиспускания и прокладок. тестирование и качество жизни, оцениваемое с помощью краткой формы опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7) и сексуального опросника о выпадении тазовых органов и недержании мочи-12 (PISQ-12).
Будут расследованы нежелательные явления и соблюдение режима лечения. Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и терапии АСЕА в качестве электрода для электростимуляции при лечении недержания мочи. Это исследование предоставит новые варианты электродов для электростимуляции при лечении недержания мочи, что поможет улучшить точность терапии недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность этого состояния увеличивается с возрастом, и, как сообщается, им страдают от 58% до 84% пожилых женщин. Тренировка мышц тазового дна является первой линией лечения недержания мочи. Считается, что электрическая стимуляция улучшает сокращение мышц тазового дна, способствует мотивации и приверженности терапии и обычно используется для тренировки мышц тазового дна в клинической терапии. Тем не менее, стабильность и качество существующей растяжимой электроники слишком плохи, особенно когда речь идет о движении мышц, что делает их непригодными для высококлассного клинического лечения. Здесь мы предлагаем новое устройство с растяжимой электродной матрицей типа подушки безопасности (ASEA) для тренировки мышц тазового дна у женщин (PFM) для лечения недержания мочи. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности лечения недержания мочи. В этом исследовании исследователи предполагают, что терапия устройством ASEA эффективна в контроле недержания мочи. Будет проведено рандомизированное, открытое и контролируемое исследование. Субъекты были набраны в строгом соответствии с критериями включения и исключения в поликлинике. Будут включены пациенты с недержанием мочи по шкале Ингельмана-Сандберга (легкая, умеренная, умеренная) ≥легкого недержания мочи. Подходящие субъекты были рандомизированы в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации для получения двухканального жесткого электрода или ASEA в соотношении 1: 1. Для диагностики и лечения заболевания будут назначены конкретные врачи.
Исследователи руководствовались недержанием мочи и пролапсом тазовых органов у женщин: лечение (рекомендации NICE, 2019). Первичными конечными точками эффективности являются снижение оценки симптомов и улучшение оценки качества жизни. Для оценки частоты и количественного определения потери мочи будут проводиться дневники мочеиспускания и тесты с прокладками. Качество жизни, оцененное с помощью короткой формы опросника влияния недержания мочи (IIQ-7) и сексуального опросника пролапса тазовых органов-недержания мочи-12 (PISQ-12), чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
Спецификация системы отчетов о случаях CONSORT будет реализована. Оценка размера выборки в соответствии с исследованием эквивалентности. Последующие действия и случаи потерь строго контролировались. Двусторонний тест будет выполнен с бета = 0,80 и альфа = 0,05. Ожидаемый уровень убытков рассчитывается как 10%. Будет зарегистрировано 29 случаев по 58 случаев в каждой группе. В исследовании будет приниматься регулярный контроль и осмотр.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenwei Xie, MD
- Номер телефона: +8613588030456
- Электронная почта: xiezw@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zujuan Zhang, PhD
- Номер телефона: +8618868728206
- Электронная почта: 5312056@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Zhenwei Xie, MD
- Номер телефона: 8613588030456
- Электронная почта: xiezw@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Zujuan Zhang, PhD
- Номер телефона: 8618868728206
- Электронная почта: 5312056@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Клиническая диагностика недержания мочи
- Иметь историю секса
- Менопауза≥1 года
Критерий исключения:
- Острое воспаление репродуктивных органов
- С кардиостимуляторами
- Злокачественные опухоли
- История лучевой терапии малого таза
- Хирургия тазового дна≤6 месяцев
- Любое заболевание или симптом, которые могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов.
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Предложите новое устройство с растяжимой электродной решеткой (ASEA) типа подушки безопасности для тренировки мышц тазового дна у женщин (PFM) для лечения недержания мочи
|
Предложите новое устройство с растяжимой электродной решеткой (ASEA) типа подушки безопасности для электрической стимуляции для тренировки мышц тазового дна у женщин (PFM) для лечения недержания мочи
|
|
Активный компаратор: группа 2
Предложите двухканальный аппарат с жесткими электродами для тренировки мышц тазового дна (МТД) у женщин для лечения недержания мочи
|
Предложите двухканальное устройство с жесткими электродами для электростимуляции для тренировки мышц тазового дна (МТД) у женщин для лечения недержания мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный балл, изменение по сравнению с исходным баллом через 12 недель
|
Используйте проверенный опросник по симптомам недержания мочи и качеству жизни следующим образом: Опросник воздействия недержания мочи IIQ-7, Опросник сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи PISQ-12, Максимальный балл по каждому опроснику составляет 100, а минимальный балл равен 0, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
Исходный балл, изменение по сравнению с исходным баллом через 12 недель
|
|
Изменение количественной потери мочи
Временное ограничение: Исходная прибавка в весе, изменение по сравнению с исходной прибавкой в весе через 12 недель
|
Изменение потери мочи, измеренное с помощью теста с подушками.
Увеличение массы подушечки ≥ 2 г является положительным.
Легкая: 2 г ≤ прибавка в весе <5 г; Умеренная: 5 г ≤ прибавка в весе < 10 г; Тяжелая: 10 г ≤ прибавка в весе < 50 г; крайне тяжелая степень: прибавка в весе ≥ 50 г.
Увеличение прибавки в весе означает обострение недержания мочи, а уменьшение прибавки в весе означает его эффективность.
|
Исходная прибавка в весе, изменение по сравнению с исходной прибавкой в весе через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: Исходная частота оценки симптомов, изменение по сравнению с исходной частотой оценки симптомов через 12 недель
|
Дневники мочевого пузыря для записи частоты подсчета симптомов.
Увеличение частоты оценки симптомов означает обострение недержания мочи, а уменьшение частоты оценки симптомов означает эффективность.
|
Исходная частота оценки симптомов, изменение по сравнению с исходной частотой оценки симптомов через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDFY2021-4X102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .