Airbag-type rekbare elektrode-array (ASEA) voor elektrische stimulatie bij urine-incontinentie bij postmenopauzale vrouwen
Afdeling gynaecologie van de Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
De prevalentie van urine-incontinentie neemt toe na de menopauze en treft tussen 38% en 55% van de vrouwen ouder dan 60 jaar. Urine-incontinentie heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven.
Bekkenbodemspiertraining is de eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie. Elektrische stimulatie wordt overwogen om de samentrekking van de bekkenbodemspieren te verbeteren en de motivatie en therapietrouw te bevorderen en wordt vaak gebruikt bij bekkenbodemspiertraining in kliniektherapie. De stabiliteit en kwaliteit van de signalen die door de bestaande rekbare elektronica (tweekanaals harde elektrode) worden opgevangen, zijn echter te slecht, vooral als het om spierbewegingen gaat, waardoor ze niet geschikt zijn voor aureate bekkenbodemspiertraining. Hier stellen we een op fysiologie gebaseerde ontwerpmethode voor voor de rekbare elektronica en een nieuw airbag-type rekbare elektrode-array (ASEA) -apparaat voor bekkenbodemspiertraining.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat ASEA effectief is in het beheersen van UI. Er zal een gerandomiseerde, open en gecontroleerde studie worden uitgevoerd. "deelnemers met ASEA worden opgenomen en voorgeschreven.
Tweekanaals harde elektrode als elektrische stimulatie-elektrode zal worden gebruikt als positieve controle. De primaire eindpunten voor werkzaamheid zijn de vermindering van de symptoomscore en verbetering van de beoordeling van de kwaliteit van leven, de frequentie van UI in de 12e week beoordeeld met blaasdagboeken en kussentje testen, en de kwaliteit van leven beoordeeld met incontinentie-impactvragenlijst korte vorm (IIQ-7) en bekkenorgaanverzakking-urine-incontinentie seksuele vragenlijst-12 (PISQ-12).
De bijwerking en therapietrouw worden onderzocht. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en therapie van ASEA als elektrische stimulatie-elektrode bij de behandeling van UI te onderzoeken. Deze studie zal nieuwe elektrode-opties bieden voor de elektrische stimulatie bij het beheer van UI, wat zal helpen de precisietherapie van UI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van de aandoening neemt toe met de leeftijd en naar verluidt treft 58% -84% van de oudere vrouwen. Bekkenbodemspiertraining is de eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie. Elektrische stimulatie wordt overwogen om de samentrekking van de bekkenbodemspieren te verbeteren en de motivatie en therapietrouw te bevorderen en wordt vaak gebruikt bij bekkenbodemspiertraining in kliniektherapie. De stabiliteit en kwaliteit van de bestaande rekbare elektronica zijn echter te slecht, vooral wanneer er sprake is van spierbewegingen, waardoor ze niet geschikt zijn voor hoogwaardige klinische behandelingen. Hier stellen we een nieuw airbag-type rekbare elektrode-array (ASEA) -apparaat voor voor het trainen van de vrouwelijke bekkenbodemspier (PFM) voor de behandeling van UI. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van UI te onderzoeken. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat ASEA-apparaattherapie effectief is bij het beheersen van UI. Er zal een gerandomiseerde, open en gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Onderwerpen werden gerekruteerd in strikte overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria op de polikliniek. Patiënten met UI met Ingelman Sundberg-graduatie (licht, matig, matig) ≥mild UI zullen worden opgenomen. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema om tweekanaals harde elektrode of ASEA te ontvangen in een verhouding van 1:1. Voor de diagnose en behandeling van de ziekte zullen specifieke artsen worden aangewezen.
De onderzoekers lieten zich leiden door urine-incontinentie en bekkenorgaanverzakking bij vrouwen: management (NICE-richtlijn, 2019). De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn het verminderen van de symptoomscore en het verbeteren van de beoordeling van de kwaliteit van leven. Blaasdagboeken en verbandtesten zullen worden uitgevoerd om de frequentie te evalueren en urineverlies te kwantificeren. De kwaliteit van leven beoordeeld met incontinentie-impactvragenlijst korte vorm (IIQ-7) en bekkenorgaanverzakking - urine-incontinentie seksuele vragenlijst-12 (PISQ-12), hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
De specificatie van het CONSORT casusrapportagesysteem zal worden geïmplementeerd. Beoordeling van de steekproefomvang volgens equivalentieonderzoek. Opvolg- en verliesgevallen werden streng gecontroleerd. Er wordt een tweezijdige test uitgevoerd met bèta=0,80 en alfa=0,05. Het verwachte verliespercentage wordt berekend op 10%. Er zullen 29 gevallen worden ingeschreven met 58 gevallen in elke groep. De studie zal worden geaccepteerd voor regelmatige monitoring en inspectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenwei Xie, MD
- Telefoonnummer: +8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zujuan Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Zhenwei Xie, MD
- Telefoonnummer: 8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
-
Contact:
- Zujuan Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose van UI
- Heb een geschiedenis van seks
- Menopauze≥1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking van het voortplantingsorgaan
- Met pacemakers
- Kwaadaardige tumoren
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Bekkenbodemoperatie≤6 maanden
- Elke ziekte of elk symptoom dat de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Stel een nieuw airbag-type rekbare elektrode-array (ASEA) -apparaat voor voor het trainen van de vrouwelijke bekkenbodemspier (PFM) voor de behandeling van UI
|
Stel een nieuw airbag-type rekbare elektrode-array (ASEA) -apparaat voor voor elektrische stimulatie voor training van de vrouwelijke bekkenbodemspier (PFM) voor de behandeling van UI
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
Een tweekanaals apparaat met harde elektroden voorstellen voor training van de vrouwelijke bekkenbodemspier (PFM) voor de behandeling van UI
|
Stel een tweekanaals apparaat met harde elektroden voor voor elektrische stimulatie voor training van de vrouwelijke bekkenbodemspier (PFM) voor de behandeling van UI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijnscore, verandering ten opzichte van basislijnscore na 12 weken
|
Gebruik een gevalideerde urine-incontinentiespecifieke symptoom- en kwaliteit van leven-vragenlijst als volgt: Urine-incontinentie-impactvragenlijst IIQ-7, Bekkenorgaanverzakking / urine-incontinentie seksuele functievragenlijst PISQ-12, Elke vragenlijst de maximale score is 100 en de minimale score 0 is, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Basislijnscore, verandering ten opzichte van basislijnscore na 12 weken
|
|
De verandering van het kwantificeren van urineverlies
Tijdsspanne: Basislijn gewichtstoename, verandering ten opzichte van basislijn gewichtstoename na 12 weken
|
De verandering van urineverlies gemeten door middel van een verbandtest.
Een gewichtstoename van het maandverband ≥ 2 g is positief.
Mild: 2 g≤ gewichtstoename <5 g; Matig: 5 g ≤ gewichtstoename < 10 g; Ernstig: 10 g ≤ gewichtstoename < 50 g; zeer ernstig Graad: gewichtstoename ≥ 50 g.
De toename van gewichtstoename betekent UI-verergering, terwijl de vermindering van gewichtstoename effectief betekent.
|
Basislijn gewichtstoename, verandering ten opzichte van basislijn gewichtstoename na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijnfrequentie van symptoomscores, verandering ten opzichte van basislijnfrequentie van symptoomscores na 12 weken
|
Blaasdagboeken om de frequentie van symptoomscores vast te leggen.
Het verhogen van de frequentie van symptoomscores betekent UI-verergering, terwijl de verlaging van de frequentie van symptoomscores effectief is.
|
Basislijnfrequentie van symptoomscores, verandering ten opzichte van basislijnfrequentie van symptoomscores na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZDFY2021-4X102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .