Roztažitelná elektrodová soustava airbagového typu (ASEA) pro elektrickou stimulaci při inkontinenci moči u žen po menopauze
Gynekologické oddělení ženské nemocnice Lékařská fakulta Zhejiang University
Prevalence močové inkontinence se zvyšuje po menopauze a postihuje 38 % až 55 % žen ve věku nad 60 let. Inkontinence moči má zásadní vliv na kvalitu života.
Trénink svalů pánevního dna je první linií léčby močové inkontinence. Elektrická stimulace je zvažována pro zlepšení kontrakce svalů pánevního dna a napomáhá motivaci a dodržování terapie a běžně se používá při tréninku svalů pánevního dna v klinické terapii. Stabilita a kvalita signálů shromážděných stávající roztažnou elektronikou (dvoukanálová tvrdá elektroda) jsou však příliš špatné, zejména pokud se jedná o pohyb svalů, což je činí nevhodnými pro trénink svalů pánevního dna. Zde navrhujeme metodu designu založenou na fyziologii pro roztažnou elektroniku a nové zařízení pro roztažitelné pole elektrod typu airbagu (ASEA) pro trénink svalů pánevního dna.
V této studii vědci předpokládají, že ASEA je účinná při kontrole UI. Bude provedena randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie. „účastníci s ASEA budou zahrnuti a budou předepsáni.
Dvoukanálová tvrdá elektroda jako elektroda elektrické stimulace bude použita jako pozitivní kontrola. Primárními cílovými body účinnosti je snížení skóre symptomů a zlepšení hodnocení kvality života, frekvence UI ve 12. týdnu hodnocená pomocí deníků močového měchýře a polštářku testování a kvalita života hodnocená pomocí dotazníku o dopadu inkontinence v krátké formě (IIQ-7) a sexuálního dotazníku s prolapsem pánevních orgánů-močovou inkontinencí-12 (PISQ-12).
Nežádoucí příhoda a dodržování medikace budou vyšetřeny. Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a terapii ASEA jako elektrostimulační elektrody při léčbě UI. Tato studie poskytne nové možnosti elektrod pro elektrickou stimulaci v léčbě UI, které pomohou zlepšit přesnost terapie UI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence tohoto stavu se zvyšuje s věkem a uvádí se, že postihuje 58 % až 84 % starších žen. Trénink svalů pánevního dna je první linií léčby močové inkontinence. Elektrická stimulace je zvažována pro zlepšení kontrakce svalů pánevního dna a napomáhá motivaci a dodržování terapie a běžně se používá při tréninku svalů pánevního dna v klinické terapii. Stabilita a kvalita stávající roztažitelné elektroniky jsou však příliš špatné, zejména pokud se jedná o pohyb svalů, což je činí nevhodnými pro vysoce standardní klinickou léčbu. Zde navrhujeme nové zařízení pro roztažitelné pole elektrod (ASEA) typu airbagu pro trénink ženského svalu pánevního dna (PFM) pro léčbu UI. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby UI. V této studii vědci předpokládají, že terapie přístrojem ASEA je účinná při kontrole UI. Bude provedena randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie. Subjekty byly přijímány v přísném souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení na ambulanci. Budou zahrnuti pacienti s UI s Ingelman Sundbergovou gradací (mírná, střední, střední) ≥ lehká UI. Vhodní jedinci byli randomizováni podle počítačem generovaného randomizačního plánu, aby dostali dvoukanálovou tvrdou elektrodu nebo ASEA v poměru 1:1. Pro diagnostiku a léčbu onemocnění budou určeni konkrétní lékaři.
Vyšetřovatelé se řídili inkontinencí moči a prolapsem pánevních orgánů u žen: management (směrnice NICE, 2019). Primárními cílovými body účinnosti je snížení skóre příznaků a zlepšení hodnocení kvality života. Pro vyhodnocení frekvence a kvantifikaci ztráty moči budou provedeny testy močového měchýře a vložky. Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku dopadu inkontinence v krátké formě (IIQ-7) a prolapsu pánevních orgánů – sexuálního dotazníku o inkontinenci moči-12 (PISQ-12), čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Bude implementována specifikace systému případových zpráv CONSORT. Hodnocení velikosti vzorku podle studie ekvivalence. Následné případy a případy ztrát byly přísně kontrolovány. Bude proveden oboustranný test s beta=0,80 a αalpha=0,05. Očekávaná ztrátovost se počítá na 10 %. Bude zapsáno 29 případů s 58 případy v každé skupině. Studie bude akceptována pravidelným sledováním a kontrolou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenwei Xie, MD
- Telefonní číslo: +8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zujuan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhenwei Xie, MD
- Telefonní číslo: 8613588030456
- E-mail: xiezw@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Zujuan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 8618868728206
- E-mail: 5312056@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnostika UI
- Mít v anamnéze sex
- Menopauza ≥ 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánět reprodukčních orgánů
- S kardiostimulátory
- Zhoubné nádory
- Historie pánevní radioterapie
- Operace pánevního dna≤6 měsíců
- Jakákoli nemoc nebo symptom, který může ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Zúčastněte se současně jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
Navrhněte nové zařízení pro roztažitelné pole elektrod (ASEA) typu airbagu pro trénink ženského svalu pánevního dna (PFM) pro léčbu UI
|
Navrhněte nové zařízení pro roztažitelné pole elektrod (ASEA) typu airbagu pro elektrickou stimulaci pro trénink ženského svalu pánevního dna (PFM) pro léčbu UI
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
Navrhněte dvoukanálové zařízení s tvrdou elektrodou pro trénink ženského svalu pánevního dna (PFM) pro léčbu UI
|
Navrhnout dvoukanálové zařízení s tvrdou elektrodou pro elektrickou stimulaci pro trénink ženského svalu pánevního dna (PFM) pro léčbu UI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní skóre, změna od základního skóre po 12 týdnech
|
Použijte validovaný dotazník specifických příznaků močové inkontinence a kvality života takto: Dotazník dopadu močové inkontinence IIQ-7, Prolaps pánevních orgánů / močová inkontinence dotazník sexuální funkce PISQ-12, Maximální skóre každého dotazníku je 100 a minimální skóre je 0, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Základní skóre, změna od základního skóre po 12 týdnech
|
|
Změna kvantifikovat ztrátu moči
Časové okno: Základní přírůstek hmotnosti, změna od základního přírůstku hmotnosti po 12 týdnech
|
Změna ztráty moči měřená polštářkovým testem.
Přírůstek hmotnosti vložky ≥ 2 g je pozitivní.
Mírné: 2 g ≤ hmotnostní přírůstek < 5 g; Střední: 5 g ≤ hmotnostní přírůstek < 10 g; Závažné: 10 g ≤ hmotnostní přírůstek < 50 g; extrémně těžký Stupeň: přírůstek hmotnosti ≥ 50 g.
Zvýšení přírůstku hmotnosti znamená zhoršení UI, zatímco snížení přírůstku hmotnosti znamená účinné.
|
Základní přírůstek hmotnosti, změna od základního přírůstku hmotnosti po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků
Časové okno: Výchozí frekvence skóre příznaků, změna od výchozí frekvence skóre příznaků po 12 týdnech
|
Deníky močového měchýře k zaznamenání frekvence skóre příznaků.
Zvýšení frekvence skórování symptomů znamená zhoršení UI, zatímco snížení frekvence skórování symptomů znamená efektivní.
|
Výchozí frekvence skóre příznaků, změna od výchozí frekvence skóre příznaků po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Zuchelo LTS, Bezerra IMP, Da Silva ATM, Gomes JM, Soares Junior JM, Chada Baracat E, de Abreu LC, Sorpreso ICE. Questionnaires to evaluate pelvic floor dysfunction in the postpartum period: a systematic review. Int J Womens Health. 2018 Aug 8;10:409-424. doi: 10.2147/IJWH.S164266. eCollection 2018.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDFY2021-4X102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .