Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airbag-type strekkbar elektrodegruppe (ASEA) for elektrisk stimulering ved urininkontinens hos postmenopausale kvinner

25. april 2023 oppdatert av: Zhenwei Xie

Gynekologisk avdeling ved kvinnesykehuset School of Medicine Zhejiang University

Forekomsten av urininkontinens øker etter overgangsalderen og rammer mellom 38 % og 55 % av kvinner over 60 år. Urininkontinens har en dyp innvirkning på livskvaliteten.

Bekkenbunnstrening er førstelinjebehandlingen for urininkontinens. Elektrisk stimulering vurderes for å forbedre sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen og hjelpe motivasjon og overholdelse av terapi og brukes ofte i bekkenbunnsmuskeltrening i klinikkterapi. Stabiliteten og kvaliteten på signalene som samles inn av eksisterende strekkbar elektronikk (to-kanals hard elektrode) er imidlertid for dårlig, spesielt når muskelbevegelse er involvert, noe som gjør dem upassende for trening av aureat bekkenbunnsmuskel. Her foreslår vi en fysiologisk-basert designmetode for den strekkbare elektronikken og en ny kollisjonspute-type stretchable electrode array (ASEA) enhet for bekkenbunnsmuskeltrening.

I denne studien antar etterforskerne at ASEA er effektiv i å kontrollere brukergrensesnitt. En randomisert, åpen og kontrollert studie vil bli implementert. «deltakere med ASEA vil bli inkludert og bli foreskrevet.

To-kanals hard elektrode som elektrisk stimuleringselektrode vil bli brukt som positiv kontroll. De primære endepunktene for effekt er reduksjon av symptomscoring og forbedring av livskvalitetsvurdering, frekvensen av brukergrensesnitt ved 12. uke vurdert med blæredagbøker og pute testing, og livskvaliteten vurdert med inkontinenspåvirkning spørreskjema kortform (IIQ-7) og bekkenorganprolaps-urininkontinens seksuelt spørreskjema-12(PISQ-12).

Bivirkningen og medisinsamsvar vil bli undersøkt. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten, sikkerheten og terapien til ASEA som elektrisk stimuleringselektrode ved behandling av brukergrensesnitt. Denne studien vil gi nye alternativer for elektrode for elektrisk stimulering i håndtering av brukergrensesnitt, som vil bidra til å forbedre presisjonsbehandling av brukergrensesnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tilstanden øker med alderen, og den er rapportert å ramme 58 %-84 % av eldre kvinner. Bekkenbunnstrening er førstelinjebehandlingen for urininkontinens. Elektrisk stimulering vurderes for å forbedre sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen og hjelpe motivasjon og overholdelse av terapi og brukes ofte i bekkenbunnsmuskeltrening i klinikkterapi. Stabiliteten og kvaliteten på den eksisterende strekkbare elektronikken er imidlertid for dårlig, spesielt når muskelbevegelse er involvert, noe som gjør dem upassende for klinisk behandling av høy standard. Her foreslår vi en ny kollisjonspute-type stretchable electrode array (ASEA) enhet for trening av den kvinnelige bekkenbunnsmuskelen (PFM) for behandling av UI. Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til behandling av brukergrensesnitt. I denne studien antar etterforskerne at ASEA-enhetsterapi er effektiv for å kontrollere brukergrensesnittet. En randomisert, åpen og kontrollert studie vil bli implementert. Forsøkspersonene ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved poliklinikken. Pasienter med UI med Ingelman sundberg-gradering (mild, moderat, moderat)≥mild UI vil bli inkludert. Kvalifiserte personer ble randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan for å motta to-kanals hard elektrode eller ASEA i forholdet 1:1. Spesifikke leger vil bli utpekt for sykdomsdiagnose og behandling.

Undersøkerne ble veiledet av urininkontinens og bekkenorganprolaps hos kvinner: behandling (NICE guideline, 2019). De primære endepunktene for effekt er reduksjon av symptomscoring og forbedring av livskvalitetsvurdering. Blæredagbøker og putetesting vil bli utført for å evaluere frekvensen og kvantifisere urintap. Livskvaliteten vurdert med inkontinenspåvirkningsspørreskjema kortform (IIQ-7) og bekkenorganprolaps- urininkontinens seksuelt spørreskjema-12 (PISQ-12), jo høyere skåre, jo større innvirkning på livskvaliteten.

Spesifikasjonen av CONSORT-saksrapportsystemet vil bli implementert. Prøvestørrelsesvurdering i henhold til ekvivalensstudie. Oppfølgings- og tapssaker ble strengt kontrollert. En tosidig test vil utføres med beta=0,80 og alfa=0,05. Forventet tapsrate er beregnet til 10 %. 29 saker vil bli registrert med 58 saker i hver gruppe. Studien vil bli akseptert regelmessig overvåking og inspeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av UI
  • Har en historie med sex
  • Overgangsalder ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt betennelse i reproduktive organer
  • Med pacemakere
  • Ondartede svulster
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Bekkenbunnsoperasjon≤6 måneder
  • Enhver sykdom eller symptom som kan påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Delta i andre kliniske studier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Foreslå en ny kollisjonspute-type stretchable electrode array (ASEA) enhet for trening av den kvinnelige bekkenbunnsmuskelen (PFM) for behandling av UI
Enhet: airbag-type stretchable electrode array (ASEA) enhet
Foreslå en ny kollisjonspute-type stretchable electrode array (ASEA) enhet for elektrisk stimulering for trening av den kvinnelige bekkenbunnsmuskelen (PFM) for behandling av UI
Aktiv komparator: gruppe 2
Foreslå en to-kanals hardelektrodeenhet for trening av den kvinnelige bekkenbunnsmuskelen (PFM) for behandling av UI
Enhet: to-kanals hardelektrodeenhet
Foreslå en to-kanals hardelektrodeenhet for elektrisk stimulering for trening av den kvinnelige bekkenbunnsmuskelen (PFM) for behandling av UI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av livskvalitet
Tidsramme: Baseline score, Endring fra baseline score ved 12 uker
Bruk et validert urininkontinensspesifikt symptom og livskvalitetsspørreskjema som følger: Urininkontinenspåvirkningsspørreskjema IIQ-7, bekkenorganprolaps / urininkontinens spørreskjema om seksuell funksjon PISQ-12, Hvert spørreskjema er maksimal poengsum 100 og minimumscore er 0, jo høyere poengsum, desto dårligere livskvalitet.
Baseline score, Endring fra baseline score ved 12 uker
Endringen av kvantifiser urintap
Tidsramme: Baseline vektøkning, Endring fra baseline vektøkning ved 12 uker
Endringen i urintap målt ved putetest. En putevektøkning ≥ 2 g er positiv. Mild: 2 g≤ vektøkning <5 g; Moderat: 5 g ≤ vektøkning < 10 g; Alvorlig: 10 g ≤ vektøkning < 50 g; ekstremt alvorlig Grad: vektøkning ≥ 50 g. Økningen av vektøkning betyr forverring av brukergrensesnittet, mens reduksjon av vektøkning betyr effektiv.
Baseline vektøkning, Endring fra baseline vektøkning ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av symptomscoring
Tidsramme: Baseline frekvens for symptomscoring, Endring fra baseline frekvens for symptomscoring ved 12 uker
Blæredagbøker for å registrere hyppigheten av symptomscoring. Økningen av frekvensen av symptomscoring betyr forverring av brukergrensesnittet, mens reduksjonen av frekvensen av symptomscoring betyr effektiv.
Baseline frekvens for symptomscoring, Endring fra baseline frekvens for symptomscoring ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhenwei Xie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenwei Xie, MD, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDFY2021-4X102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere