COPD患者の気道炎症および増悪トリガーに対する上皮免疫応答に対するTSLP遮断の効果 (UPSTREAM-COPD)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• COPDの診断（GOLDによる（GOLD 2021レポート））
• ≥ 10 パックイヤーの喫煙者 (現在または元喫煙者)
• 年齢 40歳以上
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 予測値が 30% 以上 (および 1.0L 以上) かつ予測値が 80% 未満
• -V1の少なくとも3か月前のLAMA + LABA±ICS（安定用量）による維持治療
• 過去12か月間に1回以上のプレドニゾロンおよび/または抗生物質治療による増悪
• 被験者は、スクリーニング中に許容可能な吸入器およびスパイロメトリー技術を実証する必要があります（評価および研究サイトスタッフの意見による）
• -被験者は、スクリーニング/ランイン中に毎日の吸入器で70％以上のコンプライアンスを示さなければなりません
• 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、インフォームドコンセントが得られた時点から非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、研究の20週目までそのような予防策を使用し続けることに同意しなければなりません。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性 (すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術) または閉経後 (別の医学的原因のない月経のない 12 か月と定義される) の女性として定義されます。

除外基準:

• -以前の病歴または制御されていない併発疾患の証拠 治験責任医師の意見では、治験における被験者の安全性を損なうか、治験薬の評価を妨害するか、治験に参加する被験者の能力を低下させる可能性があります。 -Visit 1の前の15日間の安定した治療レジメンで、よく制御された併存疾患（例、高血圧、高脂血症、胃食道逆流症）の被験者は適格です。
• -研究者の意見では、研究製品の評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる付随する呼吸器疾患（例えば、嚢胞性線維症、肺線維症、アスペルギルス症、活動性結核）。
• 現在の喘息
• COPDに対する肺容積縮小手術
• -経口コルチコステロイドまたは抗生物質（3日以上の任意の用量）を必要とする増悪 訪問1の4週間前または慣らし期間中
• 在宅酸素療法の使用
• -血液学または臨床化学における臨床的に関連する異常所見（来院1の検査結果）、身体検査、スクリーニング中のバイタルサイン、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
• がんの病歴：基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを患っていた被験者は、治癒療法が訪問1の少なくとも12か月前に完了していれば、研究に参加する資格があります。他の悪性腫瘍を患ったことがある被験者は、根治治療は、Visit 1 の少なくとも 5 年前に完了しています。
• -来院1の4週間前またはスクリーニング期間中の抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症
• -スクリーニングでの陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査または抗レトロウイルス薬を服用している被験者、病歴によって決定される
• B型肝炎表面抗原陽性、またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体血清学、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴が陽性。
• -治験薬製剤の成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -無症候性の選択的免疫グロブリンAまたはIgGサブクラス欠乏症を除く、既知の原発性免疫不全障害の病歴。
• 活動性結核または未治療の潜在性結核の病歴
• -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
• -免疫抑制薬の使用（例、メトトレキサート、トロレアンドマイシン、経口金、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド、または任意の実験的抗炎症療法）訪問1の3か月前。
• 来院1の前30日以内に次のいずれかを受領した：免疫グロブリンまたは血液製剤、または30日以内または来院1から5半減期のいずれか長い方までに治験薬を受領した。
• -訪問1の4か月前または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物製剤を受領した。
• 妊娠中、授乳中または授乳中の女性
• -訪問1の前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -全身麻酔または入院状態を必要とする計画された外科的処置 研究の実施中に1日以上。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -治験治療を含む別の臨床試験への同時登録。
• -訪問1の前の15日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受け取った。