COPD 환자에서 TSLP 차단이 기도 염증 및 악화 유발인자에 대한 상피 면역 반응에 미치는 영향 (UPSTREAM-COPD)

포함 기준:

• 서면 동의서
• COPD 진단(GOLD(GOLD 2021 보고서)에 따름)
• ≥ 10갑년 흡연자(현재 또는 과거 흡연자)
• 40세 이상
• 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 예측(및 ≥ 1.0L) 및 < 80% 예측
• V1 이전 최소 3개월 동안 LAMA+LABA±ICS(안정 용량)로 유지 치료
• 지난 12개월 동안 1회 이상의 프레드니솔론 및/또는 항생제 치료 악화
• 피험자는 스크리닝 동안 허용 가능한 흡입기 및 폐활량 측정 기술을 입증해야 합니다(평가 및 연구 현장 직원의 의견에 따름).
• 피험자는 스크리닝/런인 동안 매일 흡입기에 대해 70% 이상의 순응도를 입증해야 합니다.
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 사전 동의를 얻은 시점부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 20주차까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다. 가임 여성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의됨)가 아닌 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킬 수 있는 이전 병력 또는 통제되지 않은 병발성 질병의 증거. 방문 1 전 15일 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되는 동반이환 질환(예: 고혈압, 고지혈증, 위식도 역류 질환)이 있는 피험자가 적합합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 폐 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵).
• 현재 천식
• COPD 폐용적 감소 수술
• 1차 방문 4주 전 또는 준비 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제(3일 이상 동안 임의 용량)를 필요로 하는 악화
• 가정 산소 요법의 모든 사용
• 혈액학 또는 임상 화학(방문 1의 실험실 결과), 신체 검사, 스크리닝 동안 활력 징후에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 , 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 암 병력: 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 대상체는 치료 요법이 방문 1 이전에 적어도 12개월 전에 완료되었다는 조건으로 연구에 참여할 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 대상체는 치유 요법은 방문 1보다 적어도 5년 전에 완료되었습니다.
• 1차 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약제를 요하는 급성 상기도 또는 하기도 감염
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 또는 병력에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 피험자
• B형 간염 표면 항원 양성 또는 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 무증상 선택적 면역글로불린 A 또는 IgG 서브클래스 결핍을 제외한 모든 알려진 원발성 면역결핍 질환의 병력.
• 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 병력
• 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 면역억제 약물(예: 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 경구용 금, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 임의의 실험적 항염증 요법)의 사용.
• 방문 1 이전 30일 이내에 다음 중 하나의 수령: 면역글로불린 또는 혈액 제제, 또는 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사용 비생물학적 제제의 수령 중 더 긴 기간.
• 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
• 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성
• 방문 1 이전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 연구 수행 중 > 1일 동안 전신 마취 또는 입원 환자 상태를 필요로 하는 계획된 수술 절차.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 방문 1 이전 15일 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 백신의 수령.