乳房温存手術における陰圧創傷治療の評価 (LAUREN)
調査の概要
詳細な説明
根拠:
陰圧創傷療法 (NPWT) は、外科的転帰を改善し、閉鎖した外科的創傷における SSI、創傷離開および血清腫などの合併症を軽減する可能性があります。 乳がんの乳房温存手術後の合併症率は 2 ～ 17% で、手術部位感染 (SSI) が最も一般的です。 今日まで、NPWT は、直接再建を行わずに乳房温存手術を受けている患者では評価されていません。 したがって、この試験では、乳房温存手術後の NPWT の実現可能性と術後合併症への影響を評価することを目的としています。
目的と研究のパラメータ:
主な目的は、NPWT のある患者とない患者の手術部位の合併症を比較することです。 二次的な目的は、再介入、予定外の訪問、および痛みのスコアの数を評価することです。
研究デザイン:
150 人の患者の前向きコホートが、150 人の患者の後ろ向きコホートと比較されます。
調査対象母集団：
センチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない乳房温存手術を受ける乳がん患者。
介入 (該当する場合):
陰圧創傷療法。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
この研究に参加する場合、患者は少なくとも 1 回、通常の手術後の通院と組み合わせることができない場合は 2 回通院する必要があります。 さらに、患者は手術後 14 日間、デバイスを携帯する必要があります。 この装置は創傷被覆材に接続されています。 すべての創傷被覆材は、刺激またはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 このリスクは、標準的な創傷被覆材を使用する場合よりも高くはありませんが、考慮に入れる必要があります。
この研究に参加している患者は、術後合併症率に関して NPWT の恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
- 募集
- Zuyderland Medical Center
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コンタクト：
- James van Bastelaar, MD, PhD
- 電話番号：0031884597777
- メール：j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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コンタクト：
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- 電話番号：0031884597777
- メール：m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 女性のセックス。
- -センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、乳房温存手術の適応。
除外基準:
- -乳房切除術または修正された根治的乳房切除術を受けている。
- 直接乳房再建を行っています。
- PICO® デバイスの磁石により、ペースメーカー、心臓内除細動器 (ICD)、またはその他の医療機器を創傷領域の近くに装着している患者。
- -研究の意味と範囲を理解できない、および/またはインフォームドコンセントに署名できない。
- 別の乳がん手術関連の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPWTグループ
手術後にNPWTを受ける患者。
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PICO14を用いた陰圧閉鎖療法。
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介入なし：対照群
NPWTを受けなかった後ろ向きコホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠：手術後3ヶ月
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臨床的に重要な漿液腫、手術部位感染、創傷裂開または創傷壊死を含む外科的合併症の数。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入の必要性
時間枠：手術後3ヶ月
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前述の外科的合併症のために再介入が必要だった患者の数
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手術後3ヶ月
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救急科または外来診療所への予定外の訪問の数
時間枠：手術後3ヶ月
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救急科または外来診療所への予定外の訪問の数
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手術後3ヶ月
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NPWT 中の疼痛スコア
時間枠：手術後一週間
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数値評価スコアは、NPWT を受けているすべての患者に尋ねられます。
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手術後一週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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