- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509829
AVALIAÇÃO DA PRESSÃO NEGATIVA DA FERIDA DA RAPIA EM CIRURGIA CONSERVADORA DA MAMA (LAUREN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) pode melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir complicações como SSI, deiscência da ferida e seroma em feridas cirúrgicas fechadas. A taxa de complicações após a cirurgia conservadora da mama para câncer de mama é de 2-17%, sendo as infecções do sítio cirúrgico (ISC) as mais comuns. Até o momento, a NPWT não foi avaliada em pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama sem reconstrução direta. Portanto, neste estudo, o objetivo é avaliar a viabilidade da NPWT após a cirurgia conservadora da mama e seus efeitos nas complicações pós-operatórias.
Objetivo e parâmetros do estudo:
O objetivo principal é comparar as complicações do local cirúrgico em pacientes com e sem NPWT. O objetivo secundário é avaliar o número de reintervenções, visitas não planejadas e escores de dor.
Design de estudo:
Uma coorte prospectiva de 150 pacientes será comparada a uma coorte retrospectiva de 150 pacientes.
População do estudo:
Pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia conservadora da mama com ou sem biópsia do linfonodo sentinela.
Intervenção (se aplicável):
Terapia de feridas por pressão negativa.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Ao participar deste estudo, os pacientes precisarão pagar pelo menos uma visita extra ao hospital, possivelmente duas se isso não puder ser combinado com as visitas pós-operatórias padrão. Além disso, os pacientes precisarão ter um dispositivo com eles por 14 dias após a cirurgia. Este dispositivo é conectado ao curativo da ferida. Todos os curativos para feridas podem causar irritação ou reação alérgica. Esse risco não é maior do que ao receber curativo padrão, mas é algo a ser levado em consideração.
Os pacientes que participam deste estudo podem se beneficiar da NPWT em relação à taxa de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
-
Contato:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de telefone: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Contato:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Número de telefone: 0031884597777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos ou mais.
- sexo feminino.
- Indicação de cirurgia conservadora da mama, com ou sem biópsia de linfonodo sentinela.
Critério de exclusão:
- Submetida a mastectomia ou mastectomia radical modificada.
- Submetida a reconstrução mamária direta.
- Pacientes com marca-passo, desfibrilador intracardíaco (CDI) ou outro dispositivo médico nas proximidades da área da ferida, devido ao ímã no dispositivo PICO®.
- Incapaz de compreender as implicações e extensão do estudo e/ou incapaz de assinar o consentimento informado.
- Participação em mais um ensaio clínico relacionado à cirurgia de câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo NPWT
Pacientes que recebem NPWT após a cirurgia.
|
Terapia de feridas por pressão negativa usando PICO14.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Coorte retrospectiva que não recebeu NPWT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Número de complicações cirúrgicas, incluindo seroma clinicamente significativo, infecções de sítio cirúrgico, deiscência ou necrose da ferida.
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de reintervenção
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Número de pacientes que precisaram de reintervenção(ões) devido às complicações cirúrgicas mencionadas anteriormente
|
3 meses após a cirurgia
|
Número de visitas não agendadas ao departamento de emergência ou ambulatório
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Número de visitas não agendadas ao departamento de emergência ou ambulatório
|
3 meses após a cirurgia
|
Escores de dor durante NPWT
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
Uma pontuação de classificação numérica será solicitada a todos os pacientes recebendo NPWT.
|
uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20220056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos