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AVALIAÇÃO DA PRESSÃO NEGATIVA DA FERIDA DA RAPIA EM CIRURGIA CONSERVADORA DA MAMA (LAUREN)

6 de julho de 2023 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) pode melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir complicações como SSI, deiscência da ferida e seroma em feridas cirúrgicas fechadas. Até o momento, a NPWT não foi avaliada em pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama sem reconstrução direta. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da NPWT após a cirurgia e seus efeitos nas complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) pode melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir complicações como SSI, deiscência da ferida e seroma em feridas cirúrgicas fechadas. A taxa de complicações após a cirurgia conservadora da mama para câncer de mama é de 2-17%, sendo as infecções do sítio cirúrgico (ISC) as mais comuns. Até o momento, a NPWT não foi avaliada em pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama sem reconstrução direta. Portanto, neste estudo, o objetivo é avaliar a viabilidade da NPWT após a cirurgia conservadora da mama e seus efeitos nas complicações pós-operatórias.

Objetivo e parâmetros do estudo:

O objetivo principal é comparar as complicações do local cirúrgico em pacientes com e sem NPWT. O objetivo secundário é avaliar o número de reintervenções, visitas não planejadas e escores de dor.

Design de estudo:

Uma coorte prospectiva de 150 pacientes será comparada a uma coorte retrospectiva de 150 pacientes.

População do estudo:

Pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia conservadora da mama com ou sem biópsia do linfonodo sentinela.

Intervenção (se aplicável):

Terapia de feridas por pressão negativa.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Ao participar deste estudo, os pacientes precisarão pagar pelo menos uma visita extra ao hospital, possivelmente duas se isso não puder ser combinado com as visitas pós-operatórias padrão. Além disso, os pacientes precisarão ter um dispositivo com eles por 14 dias após a cirurgia. Este dispositivo é conectado ao curativo da ferida. Todos os curativos para feridas podem causar irritação ou reação alérgica. Esse risco não é maior do que ao receber curativo padrão, mas é algo a ser levado em consideração.

Os pacientes que participam deste estudo podem se beneficiar da NPWT em relação à taxa de complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito anos ou mais.
  • sexo feminino.
  • Indicação de cirurgia conservadora da mama, com ou sem biópsia de linfonodo sentinela.

Critério de exclusão:

  • Submetida a mastectomia ou mastectomia radical modificada.
  • Submetida a reconstrução mamária direta.
  • Pacientes com marca-passo, desfibrilador intracardíaco (CDI) ou outro dispositivo médico nas proximidades da área da ferida, devido ao ímã no dispositivo PICO®.
  • Incapaz de compreender as implicações e extensão do estudo e/ou incapaz de assinar o consentimento informado.
  • Participação em mais um ensaio clínico relacionado à cirurgia de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NPWT
Pacientes que recebem NPWT após a cirurgia.
Terapia de feridas por pressão negativa usando PICO14.
Sem intervenção: Grupo de controle
Coorte retrospectiva que não recebeu NPWT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de complicações cirúrgicas, incluindo seroma clinicamente significativo, infecções de sítio cirúrgico, deiscência ou necrose da ferida.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reintervenção
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de pacientes que precisaram de reintervenção(ões) devido às complicações cirúrgicas mencionadas anteriormente
3 meses após a cirurgia
Número de visitas não agendadas ao departamento de emergência ou ambulatório
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de visitas não agendadas ao departamento de emergência ou ambulatório
3 meses após a cirurgia
Escores de dor durante NPWT
Prazo: uma semana após a cirurgia
Uma pontuação de classificação numérica será solicitada a todos os pacientes recebendo NPWT.
uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METCZ20220056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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