Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии ран отрицательным давлением при органосохраняющей хирургии (LAUREN)

6 июля 2023 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) может улучшить хирургические результаты и уменьшить такие осложнения, как ИОХВ, расхождение ран и серома в закрытых хирургических ранах. На сегодняшний день NPWT не оценивали у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию без прямой реконструкции. Таким образом, целью этого исследования является оценка осуществимости NPWT после операции и ее влияния на послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) может улучшить хирургические результаты и уменьшить такие осложнения, как ИОХВ, расхождение ран и серома в закрытых хирургических ранах. Частота осложнений после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы составляет 2-17%, наиболее распространенными являются инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). На сегодняшний день NPWT не оценивали у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию без прямой реконструкции. Таким образом, в этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость NPWT после органосохраняющей операции и ее влияние на послеоперационные осложнения.

Объективные и исследовательские параметры:

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить осложнения в области хирургического вмешательства у пациентов с NPWT и без него. Вторичной целью является оценка количества повторных вмешательств, незапланированных посещений и баллов боли.

Дизайн исследования:

Проспективная когорта из 150 пациентов будет сравниваться с ретроспективной когортой из 150 пациентов.

Исследуемая популяция:

Пациенты с раком молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее.

Вмешательство (если применимо):

Терапия ран отрицательным давлением.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

При участии в этом исследовании пациенты должны будут нанести по крайней мере один дополнительный визит в больницу, возможно, два, если это не может быть совмещено со стандартными послеоперационными визитами. Кроме того, пациенты должны будут иметь при себе устройство в течение 14 дней после операции. Это устройство подключается к повязке на рану. Все раневые повязки могут вызывать раздражение или аллергическую реакцию. Этот риск не выше, чем при наложении стандартной повязки на рану, но его следует учитывать.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, могут получить пользу от NPWT в отношении частоты послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162BG
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать лет или старше.
  • Женский пол.
  • Показания к органосохраняющей операции с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее.

Критерий исключения:

  • Мастэктомия или модифицированная радикальная мастэктомия.
  • Проходит прямую реконструкцию груди.
  • Пациенты с кардиостимулятором, внутрисердечным дефибриллятором (ICD) или другим медицинским устройством, находящимся в непосредственной близости от области раны, из-за магнита в устройстве PICO®.
  • Не в состоянии понять последствия и объем исследования и/или не в состоянии подписать информированное согласие.
  • Участие в другом клиническом исследовании, связанном с хирургией рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа NPWT
Пациенты, получающие NPWT после операции.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Терапия ран отрицательным давлением с использованием PICO14.
Без вмешательства: Контрольная группа
Ретроспективная когорта, не получавшая NPWT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество хирургических осложнений, включая клинически значимую серому, инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов или некроз раны.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество пациентов, которые нуждались в повторном вмешательстве (вмешательствах) в связи с ранее упомянутыми хирургическими осложнениями
3 месяца после операции
Количество незапланированных обращений в отделение неотложной помощи или поликлинику
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество незапланированных обращений в отделение неотложной помощи или поликлинику
3 месяца после операции
Баллы боли во время NPWT
Временное ограничение: через неделю после операции
Всем пациентам, получающим NPWT, будет предложено числовое рейтинговое значение.
через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METCZ20220056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться