Evaluering af negativt pres Sårterapi i brystbevarende kirurgi (LAUREN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Negativt tryksårterapi (NPWT) kan forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer som SSI, sårskive og seroma i lukkede operationssår. Komplikationsraten efter brystbevarende operation for brystkræft er 2-17 %, hvor infektioner på operationsstedet (SSI) er den mest almindelige. Til dato er NPWT ikke blevet evalueret hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi uden direkte rekonstruktion. Derfor er målet i dette forsøg at evaluere gennemførligheden af NPWT efter brystbevarende kirurgi og dets virkninger på postoperative komplikationer.
Mål og undersøgelsesparametre:
Det primære formål er at sammenligne komplikationer på operationsstedet hos patienter med og uden NPWT. Sekundært mål er at vurdere antallet af re-interventioner, uplanlagte besøg og smertescore.
Studere design:
En prospektiv kohorte på 150 patienter vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte på 150 patienter.
Undersøgelsespopulation:
Brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi.
Intervention (hvis relevant):
Negativt tryksårbehandling.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Når patienterne deltager i denne undersøgelse, skal patienterne aflægge mindst et ekstra besøg på hospitalet, eventuelt to, hvis dette ikke kan kombineres med de almindelige postoperative besøg. Derudover skal patienterne have et apparat med sig i 14 dage efter operationen. Denne enhed er forbundet til sårforbindingen. Alle sårbandager kan forårsage irritation eller en allergisk reaktion. Denne risiko er ikke højere end når man får standard sårforbinding, men det er noget at tage med i overvejelserne.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, kan drage fordel af NPWT med hensyn til den postoperative komplikationsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre.
- Kvindelig køn.
- Indikation for brystbevarende kirurgi, med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår mastektomi eller modificeret radikal mastektomi.
- Undergår direkte brystrekonstruktion.
- Patienter med pacemaker, intracardiac defibrillator (ICD) eller andet medicinsk udstyr i nærheden af sårområdet på grund af magneten i PICO®-enheden.
- Ude af stand til at forstå implikationer og omfang af undersøgelsen og/eller ude af stand til at underskrive for informeret samtykke.
- Deltagelse i et andet brystkræftkirurgirelateret klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPWT gruppe
Patienter, der modtager NPWT efter operation.
|
Negativt tryksårbehandling med PICO14.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retrospektiv kohorte, der ikke modtog NPWT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal kirurgiske komplikationer, herunder klinisk signifikant seroma, infektioner på operationsstedet, sårbrud eller sårnekrose.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for genindgriben
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter, der havde behov for re-intervention(er) på grund af de tidligere nævnte kirurgiske komplikationer
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal ikke-planlagte besøg på akutmodtagelse eller ambulatorium
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal ikke-planlagte besøg på akutmodtagelse eller ambulatorium
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smertescore under NPWT
Tidsramme: en uge efter operationen
|
En numerisk vurderingsscore vil blive bedt om til alle patienter, der modtager NPWT.
|
en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20220056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .