ARVIOINTI negatiivisen paineen haavan hoitoa rintojen säilyttävässä leikkauksessa (LAUREN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) voisi parantaa leikkaustuloksia ja vähentää komplikaatioita, kuten SSI:tä, haavan irtoamista ja seroosia suljetuissa leikkaushaavoissa. Rintasyövän rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on 2-17 %, joista yleisin on leikkauskohdan infektiot (SSI). Tähän mennessä NPWT:tä ei ole arvioitu potilailla, joille tehtiin rintojen säilyttämisleikkaus ilman suoraa rekonstruktiota. Siksi tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida NPWT:n toteutettavuutta rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ja sen vaikutuksia postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Tavoite ja tutkimusparametrit:
Ensisijainen tavoite on verrata leikkauskohdan komplikaatioita potilailla, joilla on ja ei ole NPWT. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uusintainterventioiden määrää, suunnittelemattomia käyntejä ja kipupisteitä.
Opintojen suunnittelu:
Mahdollista 150 potilaan kohorttia verrataan retrospektiiviseen 150 potilaan kohorttiin.
Tutkimuspopulaatio:
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintasäästöleikkaus vartioimusolmukebiopsialla tai ilman sitä.
Interventio (tarvittaessa):
Negatiivisen paineen haavan hoito.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Osallistuessaan tähän tutkimukseen potilaiden on tehtävä vähintään yksi ylimääräinen sairaalakäynti, mahdollisesti kaksi, jos tätä ei voida yhdistää tavallisiin postoperatiivisiin käyntiin. Lisäksi potilailla on oltava laite mukanaan 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tämä laite on yhdistetty haavasidokseen. Kaikki haavasidokset voivat aiheuttaa ärsytystä tai allergisen reaktion. Tämä riski ei ole suurempi kuin tavallista haavasidosta käytettäessä, mutta se on otettava huomioon.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat hyötyä NPWT:stä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884597777
- Sähköposti: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Puhelinnumero: 0031884597777
- Sähköposti: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta tai vanhempi.
- Naispuolinen seksi.
- Indikaatio rintojen säilyttämiseen, sentinelliimusolmukebiopsian kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä mastektomia tai modifioitu radikaali mastektomia.
- Suorassa rintojen rekonstruktiossa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, intrakardiaalinen defibrillaattori (ICD) tai muu lääketieteellinen laite haavaalueen läheisyydessä PICO®-laitteen magneetin vuoksi.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaikutuksia ja laajuutta ja/tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Osallistuminen toiseen rintasyöpäleikkaukseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPWT ryhmä
Potilaat, jotka saavat NPWT:tä leikkauksen jälkeen.
|
Nelipaineinen haavahoito PICO14:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kohortti, joka ei saanut NPWT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä serooma, leikkauskohdan infektiot, haavan irtoaminen tai haavanekroosi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat uudelleenhoitoa aiemmin mainittujen kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä päivystyspoliklinikalla tai poliklinikalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä päivystyspoliklinikalla tai poliklinikalla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet NPWT:n aikana
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kaikilta NPWT:tä saavilta potilailta kysytään numeerinen pistemäärä.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20220056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .