유방 보존 수술에서 음압 상처 평가 (LAUREN)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
음압 상처 치료(NPWT)는 수술 결과를 개선하고 봉합 수술 상처에서 SSI, 상처 열개 및 장액종과 같은 합병증을 줄일 수 있습니다. 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 합병증 비율은 2-17%이며, 수술 부위 감염(SSI)이 가장 일반적입니다. 지금까지 NPWT는 직접적인 재건 없이 유방 보존 수술을 받는 환자에서 평가되지 않았습니다. 따라서 이번 임상시험에서는 유방보존술 후 NPWT의 타당성과 수술 후 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.
목표 및 연구 매개변수:
일차 목표는 NPWT가 있는 환자와 없는 환자의 수술 부위 합병증을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 재중재 횟수, 계획되지 않은 방문 및 통증 점수를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
150명의 환자로 구성된 전향적 코호트를 150명의 환자로 구성된 후향적 코호트와 비교합니다.
연구 인구:
센티넬 림프절 생검 유무에 관계없이 유방 보존 수술을 받는 유방암 환자.
개입(해당되는 경우):
음압상처치료.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
이 연구에 참여하는 환자는 병원을 최소 한 번 더 방문해야 하며 표준 수술 후 방문과 결합할 수 없는 경우 두 번 가능합니다. 또한 환자는 수술 후 14일 동안 장치를 휴대해야 합니다. 이 장치는 상처 드레싱에 연결됩니다. 모든 상처 드레싱은 자극이나 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 위험은 표준 상처 드레싱을 받을 때보다 높지 않지만 고려해야 할 사항입니다.
이 연구에 참여하는 환자는 수술 후 합병증 발생률과 관련하여 NPWT의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
- 모병
- Zuyderland Medical Center
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연락하다:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- 전화번호: 0031884597777
- 이메일: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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연락하다:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- 전화번호: 0031884597777
- 이메일: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 여성 섹스.
- 센티넬 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술에 대한 적응증.
제외 기준:
- 유방절제술 또는 수정된 근치적 유방절제술을 받고 있습니다.
- 직접적인 유방 재건술을 받고 있습니다.
- PICO® 장치의 자석으로 인해 상처 부위 근처에 심박조율기, 심장내 제세동기(ICD) 또는 기타 의료 장치가 있는 환자.
- 연구의 의미와 범위를 이해할 수 없고 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 또 다른 유방암 수술 관련 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPWT 그룹
수술 후 NPWT를 받는 환자.
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PICO14를 이용한 음압상처치료
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간섭 없음: 대조군
NPWT를 받지 않은 회고적 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 후 3개월
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임상적으로 중요한 장액종, 수술 부위 감염, 상처 열개 또는 상처 괴사를 포함한 수술 합병증의 수.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재개입 필요
기간: 수술 후 3개월
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앞서 언급한 수술 합병증으로 인해 재중재가 필요한 환자 수
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수술 후 3개월
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응급실 또는 외래진료소에 예정되지 않은 방문 횟수
기간: 수술 후 3개월
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응급실 또는 외래진료소에 예정되지 않은 방문 횟수
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수술 후 3개월
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NPWT 중 통증 점수
기간: 수술 일주일 후
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NPWT를 받는 모든 환자에게 숫자 등급 점수를 요청합니다.
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수술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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