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Valutazione della terapia delle ferite a pressione negativa nella chirurgia conservativa del seno (LAUREN)

6 luglio 2023 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) potrebbe migliorare i risultati chirurgici e ridurre complicanze come SSI, deiscenza della ferita e sieroma nelle ferite chirurgiche chiuse. Ad oggi, la NPWT non è stata valutata in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno senza ricostruzione diretta. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della NPWT dopo l'intervento chirurgico e i suoi effetti sulle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) potrebbe migliorare i risultati chirurgici e ridurre complicanze come SSI, deiscenza della ferita e sieroma nelle ferite chirurgiche chiuse. Il tasso di complicanze dopo la chirurgia conservativa del seno per cancro al seno è del 2-17%, le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le più comuni. Ad oggi, la NPWT non è stata valutata in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno senza ricostruzione diretta. Pertanto, in questo studio, l'obiettivo è valutare la fattibilità della NPWT dopo chirurgia conservativa del seno e i suoi effetti sulle complicanze postoperatorie.

Obiettivo e parametri di studio:

L'obiettivo primario è quello di confrontare le complicanze del sito chirurgico in pazienti con e senza NPWT. L'obiettivo secondario è valutare il numero di reinterventi, visite non pianificate e punteggi del dolore.

Disegno dello studio:

Una coorte prospettica di 150 pazienti sarà confrontata con una coorte retrospettiva di 150 pazienti.

Popolazione studiata:

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno con o senza biopsia del linfonodo sentinella.

Intervento (se applicabile):

Terapia della ferita a pressione negativa.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Quando partecipano a questo studio, i pazienti dovranno pagare almeno una visita extra in ospedale, possibilmente due se questo non può essere combinato con le visite postoperatorie standard. Inoltre, i pazienti dovranno avere con sé un dispositivo per 14 giorni dopo l'intervento. Questo dispositivo è collegato alla medicazione della ferita. Tutte le medicazioni per ferite possono causare irritazione o una reazione allergica. Questo rischio non è maggiore rispetto a quando si riceve una medicazione per ferite standard, ma è qualcosa da tenere in considerazione.

I pazienti che partecipano a questo studio possono beneficiare della NPWT per quanto riguarda il tasso di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più.
  • Sesso femminile.
  • Indicazione per chirurgia conservativa della mammella, con o senza biopsia del linfonodo sentinella.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a mastectomia o mastectomia radicale modificata.
  • In fase di ricostruzione diretta del seno.
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore intracardiaco (ICD) o altro dispositivo medico in prossimità dell'area della ferita, a causa del magnete nel dispositivo PICO®.
  • Incapace di comprendere le implicazioni e l'estensione dello studio e/o incapace di firmare per il consenso informato.
  • Partecipazione a un altro studio clinico correlato alla chirurgia del cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NPWT
Pazienti che ricevono NPWT dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Terapia della ferita a pressione negativa
Terapia della ferita a pressione negativa utilizzando PICO14.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Coorte retrospettiva che non ha ricevuto NPWT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze chirurgiche, inclusi sieromi clinicamente significativi, infezioni del sito chirurgico, deiscenza o necrosi della ferita.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitavano di reintervento(i) a causa delle complicanze chirurgiche menzionate in precedenza
3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite non programmate al pronto soccorso o all'ambulatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite non programmate al pronto soccorso o all'ambulatorio
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore durante NPWT
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
A tutti i pazienti sottoposti a NPWT verrà chiesto un punteggio di valutazione numerico.
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METCZ20220056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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