Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van negatieve drukwond bij borstsparende chirurgie (LAUREN)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) zou chirurgische resultaten kunnen verbeteren en complicaties zoals SSI, wonddehiscentie en seroom in gesloten chirurgische wonden kunnen verminderen. Tot op heden werd NPWT niet geëvalueerd bij patiënten die een borstsparende operatie ondergingen zonder directe reconstructie. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid van NPWT na de operatie en de effecten ervan op postoperatieve complicaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Negatieve drukwondtherapie (NPWT) zou chirurgische resultaten kunnen verbeteren en complicaties zoals SSI, wonddehiscentie en seroom in gesloten chirurgische wonden kunnen verminderen. Complicatiepercentage na borstsparende operatie voor borstkanker is 2-17%, postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende. Tot op heden werd NPWT niet geëvalueerd bij patiënten die een borstsparende operatie ondergingen zonder directe reconstructie. Daarom is het doel van dit onderzoek om de haalbaarheid van NPWT na borstsparende chirurgie en de effecten ervan op postoperatieve complicaties te evalueren.

Doelstelling en studieparameters:

Primaire doelstelling is het vergelijken van complicaties op de plaats van de operatie bij patiënten met en zonder NPWT. Secundaire doelstelling is het beoordelen van het aantal herinterventies, ongeplande bezoeken en pijnscores.

Studie opzet:

Een prospectief cohort van 150 patiënten wordt vergeleken met een retrospectief cohort van 150 patiënten.

Studiepopulatie:

Borstkankerpatiënten die een borstsparende operatie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie.

Interventie (indien van toepassing):

Negatieve druk wondtherapie.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Bij deelname aan deze studie zullen patiënten minimaal één extra bezoek aan het ziekenhuis moeten brengen, mogelijk twee als dit niet kan worden gecombineerd met de standaard postoperatieve bezoeken. Bovendien moeten patiënten gedurende 14 dagen na de operatie een apparaat bij zich hebben. Dit apparaat is verbonden met het wondverband. Alle wondverbanden kunnen irritatie of een allergische reactie veroorzaken. Dit risico is niet groter dan bij standaard wondverband, maar het is wel iets om rekening mee te houden.

Patiënten die deelnemen aan deze studie kunnen baat hebben bij NPWT met betrekking tot het aantal postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder.
  • Vrouwelijk geslacht.
  • Indicatie voor borstsparende chirurgie, met of zonder schildwachtklierbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstamputatie of gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
  • Directe borstreconstructie ondergaan.
  • Patiënten met een pacemaker, intracardiale defibrillator (ICD) of ander medisch apparaat in de buurt van het wondgebied, vanwege de magneet in het PICO®-apparaat.
  • Implicaties en omvang van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet kunnen tekenen voor geïnformeerde toestemming.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in verband met borstkankerchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPWT-groep
Patiënten die na de operatie NPWT krijgen.
Apparaat: Negatieve druk wondtherapie
Negatieve druktherapie met PICO14.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Retrospectief cohort dat geen NPWT ontving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal chirurgische complicaties, waaronder klinisch significant seroom, postoperatieve wondinfecties, wonddehiscentie of wondnecrose.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herinterventie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal patiënten dat herinterventie(s) nodig had vanwege de eerder genoemde chirurgische complicaties
3 maanden na de operatie
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of polikliniek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of polikliniek
3 maanden na de operatie
Pijnscores tijdens NPWT
Tijdsspanne: een week na de operatie
Er wordt een numerieke beoordelingsscore gevraagd aan alle patiënten die NPWT krijgen.
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ20220056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Negatieve druk wondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren