Evaluering av negativt trykk sårterapi i brystbevarende kirurgi (LAUREN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Negativt trykksårterapi (NPWT) kan forbedre kirurgiske resultater og redusere komplikasjoner som SSI, såravfall og seroma i lukkede operasjonssår. Komplikasjonsraten etter brystbevarende kirurgi for brystkreft er 2-17 %, hvor kirurgiske infeksjoner (SSI) er den vanligste. Til dags dato ble ikke NPWT evaluert hos pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi uten direkte rekonstruksjon. Derfor, i denne studien, er målet å evaluere gjennomførbarheten av NPWT etter brystbevarende kirurgi og dens effekter på postoperative komplikasjoner.
Mål og studieparametere:
Primært mål er å sammenligne komplikasjoner på operasjonsstedet hos pasienter med og uten NPWT. Sekundært mål er å vurdere antall re-intervensjoner, uplanlagte besøk og smerteskåre.
Studere design:
En prospektiv kohort på 150 pasienter vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort på 150 pasienter.
Studiepopulasjon:
Brystkreftpasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi.
Intervensjon (hvis aktuelt):
Negativt trykksårbehandling.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Ved deltakelse i denne studien må pasienter betale minst ett ekstra besøk på sykehuset, eventuelt to dersom dette ikke kan kombineres med standard postoperative besøk. I tillegg må pasientene ha med seg et apparat i 14 dager etter operasjonen. Denne enheten er koblet til sårbandasjen. Alle sårbandasjer kan forårsake irritasjon eller en allergisk reaksjon. Denne risikoen er ikke høyere enn når du får standard sårbandasje, men det er noe å ta med i betraktningen.
Pasienter som deltar i denne studien kan ha nytte av NPWT angående postoperativ komplikasjonsfrekvens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-post: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Ta kontakt med:
- Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-post: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre.
- Kvinnelig sex.
- Indikasjon for brystbevarende kirurgi, med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår mastektomi eller modifisert radikal mastektomi.
- Gjennomgår direkte brystrekonstruksjon.
- Pasienter med pacemaker, intracardiac defibrillator (ICD) eller annet medisinsk utstyr i nærheten av sårområdet, på grunn av magneten i PICO®-enheten.
- Ute av stand til å forstå implikasjoner og omfang av studien og/eller ikke i stand til å signere for informert samtykke.
- Deltakelse i en annen brystkreftkirurgirelatert klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPWT-gruppen
Pasienter som får NPWT etter operasjon.
|
Negativt trykksårbehandling ved bruk av PICO14.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retrospektiv kohort som ikke mottok NPWT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall kirurgiske komplikasjoner, inkludert klinisk signifikant serom, infeksjoner på operasjonsstedet, såravbrudd eller sårnekrose.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for re-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter som hadde behov for re-intervensjon(er) på grunn av de tidligere nevnte kirurgiske komplikasjonene
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall uplanlagte besøk til akuttmottak eller poliklinikk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall uplanlagte besøk til akuttmottak eller poliklinikk
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smertepoeng under NPWT
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
En numerisk vurderingsscore vil bli bedt om til alle pasienter som mottar NPWT.
|
en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METCZ20220056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .